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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第14号）

国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第14号）

发布日期

2020-07-20

发文字号

2020年第14号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2020-07-20

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月20日

附件 1 ：
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