包含非强制性建议

非那雄胺生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：5 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：无

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：5 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：有关餐后试验的相关信息请参见盐酸金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的非那雄胺

生物等效性评价依据（90% CI）：非那雄胺

体内试验的豁免要求：1 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为5 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。请参阅米氮平片指导草案有关体内试验豁免的附加信息。

对于非那雄胺片，由于1mg和5 mg是两种单独的新药上市申请(NDAs)，所以必须提交两种单独的仿制药申请(ANDs)。如上所述，可以申请豁免1mg规格的体内等效性试验。请在豁免申请中交叉引用包含体内生物等效性的研究内容。请参考Guidance for Industry, Variations in Drug Products that May BeIncluded in a Single ANDA，网址为http://www.fda.gov/cder/guidance。