对申请国际多中心临床研究的药学资料的几点看法

对申请国际多中心临床研究的药学资料的几点看法
审评三部黄晓龙
目前在我国申请的国际多中心临床研究包括两种情况：一是在国内外均未正式上市，但在国外已进入II期或III期临床研究的药物，需在我国同步进行的国际多中心临床研究；二是已在我国进口注册的药品，为了增加新的适应症而在我国进行的国际多中心临床研究。其中第二种情况属于补充申请的范畴，不在本文所讨论的问题之内。
在新颁布的《药品注册管理办法》中，对该类申请的临床研究提出了一些基本的要求，而对药学方面的资料未再提出其他要求。因此，也就意味着申请国际多中心临床时，药学方面的资料应该与《药品注册管理办法》附件二，对注册分类1的药学资料要求一致。由于此类药物尚处于研究阶段，考虑到药物的研究是一个不断深入与完善的过程，所以在药学资料的完整性与准确性方面与国外已上市的进口药会有一定的差距。我们在审评中会正视这种差距的存在，采取科学、合理的应对措施。但另一方面，为了保证临床受试者的安全以及临床试验结果的可靠性，申请国际多中心临床研究的药学资料一定要能反映出该试验所用样品的质量是稳定可控的，要尽可能全面地提供国外已完成的药学研究工作，以给临床的审批提供科学依据。每项资料的具体要求如下：
资料7：对已做过的药学研究工作进行全面的总结。
资料8：提供原料药的合成路线、制备工艺、中间体质控方法、制备过程中所用的有毒试剂与溶剂的种类等。提供制剂的处方与工艺，包括中间质控方法。
资料9：提供所做的结构确证的资料与图谱，要注意排除工艺中可能产生的立体异构体。
资料10：提供制剂质量标准中所用分析方法的方法学验证资料与图谱，同时还应对原料药中所引入的杂质的检测方法进行验证。
资料11：提供原料药与制剂的质量标准草案，并结合工艺的可行性、安全性研究及稳定性研究的结果说明标准中各限度制订的依据。
资料12：提供临床研究用样品（1-3批）的自检报告原件及译文。
资料13：提供辅料的来源与质量标准。对于首次作为药用或某给药途径的辅料，应提供充分的药用依据。
资料14：提供原料药稳定性研究的总结性资料与制剂的稳定性研究的详细资料与图谱。制剂的稳定性应能保证临床试验期间的药品稳定性。
资料15：提供内包材的选择依据与质量标准。
由于国际多中心临床申请并不以进口注册为目的，所以在口岸药检所质量标准复核时，只是按照企业标准对临床研究样品进行复检。如临床研究完成后，要改为在中国申请注册，则还应按进口注册的要求，对企业标准进行复核修订。
以上是我对申请国际多中心临床研究的药学资料的几点看法，偏颇之处在所难免，欢迎大家批评指正。
类别:审评三部

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