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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》的通告（2022年第27号）

国家药监局药审中心关于发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》的通告（2022年第27号）

发布日期

2022-05-25

发文字号

2022年第27号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-05-25

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。


       附件：特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则


国家药监局药审中心

2022年5月20日   

1 特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则.pdf
<END>

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