成都市人民政府办公厅关于印发成都市进一步改革完善药品生产流通使用政策若干措施的通知

成都市人民政府办公厅关于印发成都市进一步改革完善药品生产流通使用政策若干措施的通知

成办发[2018]24号

2018年8月10日

各区（市）县政府，市政府各部门：

　　《成都市进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干措施》已经市政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。

　　成都市进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干措施

　　为深入贯彻落实党的十九大、省第十一次党代会、市第十三次党代会、全市卫生与健康暨健康城市建设推进大会和习近平总书记来川视察重要讲话精神，按照国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）和省政府办公厅《关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（川办发[2017]69号）要求，结合我市实际，制定以下政策措施。

　　一、完善药品产业政策，构建医药产业生态圈
　　（一）严把药品准入关口。加强全市药品参评参审能力建设，建立更加科学高效的药品参评参审激励机制。引导、督促企业执行药品注册相关法律法规及改革政策。鼓励以临床价值为导向的药物创新，配合上级药品监督管理部门加强对企业研发的指导，加快临床急需新药和短缺药品信息转报，提升药品注册现场核查质量，强化药品研究监督。[责任单位：市食药监局，市卫计委、市经信委（逗号前为牵头单位，下同）]
　　（二）加强药品生产质量监管。强化生产源头管控，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号），监督药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范，督促企业落实药品安全主体责任。规范企业如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。要求企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等进行充分验证。以多组份生化药、药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点，采取大数据综合分析、风险研判等方式，对高风险企业和品种实施重点监管，按照“双随机”原则和药品生产企业现场监督检查工作指南要求，以问题为导向开展飞行检查。强化案件移送工作，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，及时移送职务犯罪案件线索，依法惩治职务犯罪。对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。督促药品生产、经营企业和医疗机构按规定及时报告药械不良反应，健全药械不良反应报告和监测管理体系。（责任单位：市食药监局，市公安局）
　　（三）提高仿制药质量疗效。贯彻落实省政府办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（川办发[2016]112号）精神，引导、支持、鼓励药品生产企业按政策要求开展研究和评价，积极推动市内企业的一致性评价工作，并按规定报送评价结果。对用于一致性评价研究的进口参比制剂，配合上级药品监督管理部门加快审批，促进药品生产企业提高通关效率。鼓励、指导有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价研究。鼓励市内科研机构和科研人员引入市外品种开展仿制药一致性评价工作，成为药品上市许可持有人。鼓励市内企业改进技术，提高上市药品标准和质量。积极推进中药注射剂安全性再评价。支持药品生产企业加强专利信息分析，加强新药研发和专利到期药品仿制；加快按通用名制定医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（责任单位：市食药监局、市人社局，市卫计委、市经信委、市科技局）
　　（四）建设医药产业生态圈。以龙头企业和重大项目为抓手，以成都天府国际生物城和成都医学城为核心，鼓励武侯区、彭州市、邛崃市、金堂县等区（市）县大力发展医药健康产业，建设“2+N”医药健康产业生态圈。充分发挥重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地、成都国际生物医药创新研究院等创新型平台作用，引进建设一批专业服务平台，构建从基础研究、药物发现、药物设计、临床前开发、临床试验到工业化生产的全链条研发创新支撑体系。建设一批新型产业技术研究院，支持企业和科研院校自主创新，促进新产品、新技术和已有产能对接，推动在蓉高校院所医药科研成果本地产业化。构建现代中医药产业体系，大力发展中医药医疗保健产业，加强中医药保健、药品等产品的研发和推广应用。依托成都中医药科教、研发、市场资源优势，形成现代中医药产业的先发优势。引导金融资本早期介入项目研发。组建专业招商队伍，面向欧美和国内发达地区，积极引进一流医药企业和知名研发机构；瞄准产业前沿，吸引全球行业领军人物、发达国家杰出华裔科学家，以及其团队、师生圈、朋友圈落户成都。[责任单位：市经信委，市科技局、市食药监局、市发改委、市卫计委、市投促委、市金融局、市委组织部、成都兴城集团、各区（市）县政府（含成都天府新区、成都高新区管委会，下同）]
　　（五）保障患者用药需求。继续加强短缺药品、低价药品、儿童药品供应监测，形成生产、销售、使用全链全域分析预警和信息对称机制，采取定点生产、应急储备、多方调剂等措施，保障短缺药品、低价药品的有效供给。继续推进专利药品、首仿药等降价行动计划，采取注册承诺、药品谈判、集中采购、医保支付等多种措施，在保障有效供给的前提条件下，将专利药、首仿药等药品价格调控在合理范围内。强化对麻醉药品和精神药品的管理。优先支持质量可靠、疗效确切的中药制剂纳入医保支付范围。对现行使用两年以上、疗效确切、无不良反应的医疗机构院内中药制剂进行筛选并公布推荐目录，按规定审批后，可以在全市二级以上医疗机构调剂使用，促进院内中药制剂转化和产业化。（责任单位：市经信委、市卫计委，市发改委、市人社局、市食药监局、市商务委）

　　二、规范药品流通秩序，推动药品流通企业转型升级
　　（六）认真落实药品采购“两票制”。按照国家、省有关要求，在全市所有公立医疗机构全面推行药品采购“两票制”。生产经营企业销售药品应按有关规定开具发票及相关票据。药品流通企业要建立信息完整的药品购销记录，做到票、货、账相符，随货同行单与药品同行，并向医疗机构提供可相互印证的全流程销售发票。公立医疗机构应主动向经营企业索要发票，票、货、账相符的药品方可验收入库，相关票据纳入财务档案管理。有条件的可使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。积极开展“两票制”专项检查。[责任单位：市卫计委，市食药监局、市发改委、市财政局、市经信委、市商务委、市税务局、市人社局、市工商局、各区（市）县政府]
　　（七）规范药品购销行为。按照省卫生计生委《关于发布2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案的通知》（川卫办发[2015]315号）中《四川省公立医院药品集中采购购销合同》要求，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产企业是供应配送第一责任人，应保障药品的及时、足量供应。医疗机构等采购方要严格履行合同约定事项，及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，采购方应向省级药品采购机构反映，并按省级规定执行，全市公立医院2年内不得采购其药品。对未按规定执行药品集中采购结果和采购合同约定事项，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生行政部门要及时纠正并限期整改，视情节轻重给予处理。将执行药品集中采购结果和履行采购合同约定事项情况作为全市公立医院年度绩效考核和院长考评的重要内容。[责任单位：市卫计委，市商务委、市发改委、市食药监局、各区（市）县政府]
　　（八）加强药品集中采购监管。督促全市公立医疗机构认真落实《四川省医疗机构药品集中采购积分考核管理办法（试行）》，确保全市所有公立医疗机构在四川药械采购监管平台上阳光采购，做好国家谈判药品在该平台上采购及价格执行工作。医疗机构要优先使用基本药物、创新药、通过一致性评价药，加大对医疗机构、药品生产经营企业药械购销行为的监管。[责任单位：市卫计委，市人社局、市发改委、市食药监局、各区（市）县政府]
　　（九）支持药品流通企业转型发展。创新管理模式，鼓励药品流通企业跨地区、跨所有制的收购、兼并、托管、参股、控股和重组，实现规模化、集约化发展，培育现代药品流通龙头骨干企业。逐步减少不利于市场开放的因素，消除药品流通企业跨地区开设直营分店的障碍，允许其它地区药品零售连锁企业整体加盟本地连锁并取消当地仓库，由总部直接配送到店。不得利用行政权力排除、限制医药产品公平竞争。推进加盟连锁“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营），切实提高药品流通企业连锁化率。（责任单位：市商务委，市食药监局、市卫计委、市工商局、市发改委）
　　（十）加强药品流通综合监管。规范药品流通秩序，强化药品流通领域监督检查，探索建立联席会议制度，定期开展专项检查。从购销渠道入手，严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈以及伪造、虚开发票等违法违规行为，配合上级主管部门整治价格垄断，加强对药品零售企业的监管力度，防止从非法渠道购进药品及出租出借柜台等行为。加大药品流通领域违法违规案件查处力度。加强监督检查信息发布，完善行政监管通报制度。各区（市）县要及时公开辖区内的监督检查情况，对涉及药品连锁（零售）企业依法吊证、撤证的，要在官网挂网公告。切实做好医药代表登记备案及备案信息公开工作，加强对医药代表监督管理，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等服务，不得承担药品销售任务。对核实的医药代表失信行为记入个人信用记录，对查实的药品流通领域违法违规行为记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，全市公立医院2年内不得购入相关企业药品。[责任单位：市食药监局，市卫计委、市发改委、市人社局、市税务局、市工商局、市公安局、各区（市）县政府]
　　（十一）强化药品价格监测监管。确保药品出厂价格信息可追溯，做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通，加强与税务机构有关数据共享。健全药品价格监测体系，建立药品出厂价格信息可追溯机制，促进药品市场价格信息透明，杜绝“劣币驱除良币”现象；加大药品价格市场监管力度，及时追踪药品市场价格变化情况，药品生产经营企业及医疗机构有虚报药品出厂价格、原材料价格、流通环节价格和实际销售价格行为的，发展改革（价格）、食品药品监管、税务等部门（单位）要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任。强化竞争不充分药品的价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（责任单位：市食药监局、市发改委，市人社局、市税务局、市卫计委、市经信委）
　　（十二）发展“互联网＋药品流通”新兴业态。加快推进药品流通领域信息化建设，支持药品流通企业与互联网企业加强合作。引导、推进“互联网＋药品流通”规范发展，支持药品流通企业创新互联网药品经营服务，采用“网订店取”“网订店送”等新型药品配送模式，拓宽药品流通渠道，提升药品流通效率，减少交易成本，改善消费体验。适度扩大远程平台服务商范围，引入竞争机制提高平台服务水平，降低服务费用。开展药师网上处方审查、合理指导用药等药事服务，探索“互联网＋药店电子处方运用综合管理”新模式，搭建消费者、医师、药店、药师、监管部门间的安全用药平台。强化药品经营许可，严格执行互联网药品交易监管措施，依法查处违法行为。[责任单位：市商务委，市食药监局、市卫计委、各区（市）县政府]

　　三、调整利益驱动机制，促进规范合理用药
　　（十三）规范药物临床应用。医疗机构要扩大临床路径覆盖面，2020年底前全市二级以上医院全面开展临床路径管理。支持医疗机构配制制剂在医联体内部调剂使用。加强抗菌药物使用重点环节、重点品种和重点科室管理。建立涵盖辅助性药品、营养性药品的医疗机构重点监控药品管理制度，将重点监控目录中在列药品全部纳入处方点评范畴。落实中医药辨证施治规定，提高中药饮片和中成药应用水平。建立健全药品处方点评制度和点评结果公示制度，将处方点评结果纳入对医疗机构绩效考核与等级评审评价指标体系。医疗机构要将处方点评结果作为医师评优评先依据，对不合理用药的医师进行公示，并建立约谈制度。医疗机构要将药品采购、使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，并建立健全相关奖惩制度。[责任单位：市卫计委，市发改委、市经信委、市财政局、市人社局、市商务委、市食药监局、各区（市）县政府]
　　（十四）巩固破除以药补医成果。全面落实政府对符合区域卫生规划的公立医院的投入政策，巩固破除“以药补医”成果，建立公立医院由服务收费和政府补助两个渠道补偿的新机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进理顺医疗服务价格、允许慢性病患者持处方到社会零售药店购药等改革。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。健全公立医院医疗费用控制目标管理和监测考核制度，定期公示。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。[责任单位：市卫计委，市发改委、市财政局、市人社局、市商务委、市食药监局、各区（市）县政府]
　　（十五）强化监管和控费。理顺医保管理体制机制，强化医保机构对医疗服务监管、药品采购、价格调整等方面职责。发挥医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。进一步完善医保定点医疗机构协议管理内容，将对医务人员医疗服务行为的监管和医疗机构药品、耗材进销存信息纳入协议管理内容。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。逐步完善智能监管系统，发挥省、市联动机制，加强对定点医疗机构的监管力度。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，建立总额控制下的按病种、按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，逐步减少按项目付费。合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等费用由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。[责任单位：市人社局，市卫计委、市财政局、各区（市）县政府]
　　（十六）充分发挥药师作用。探索建立医院总药师制度，充分发挥药师在临床合理用药和控费等方面的作用。加强临床药师队伍建设，合理配备临床药师，强化药师数字身份管理。推动药师参与临床治疗团队和临床查房、会诊工作，以合理用药为核心，转变药学服务模式。探索对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作予以合理补偿，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，探索药师多机构执业备案。[责任单位：市卫计委，市食药监局、市发改委、市人社局、各区（市）县政府]

　　本措施自印发之日起30日后施行，有效期5年。