18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
2023-07-07
药监综械注函〔2023〕349号
其他
中国
现行有效
2023-07-07
国家药监局综合司
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:
根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件,国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则,分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订,调整了预期用途等内容表述。
为更好地指导相关产品应用,在产品本身不发生变化和产品性能不发生改变的情况下,请已上市产品注册人根据本通知附件列明内容,自行修改产品说明书,无需申请变更注册或者备案。延续注册时,再行核发修改后的新版说明书。
如发生其他变化,应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求办理。
国家药监局综合司
2023年6月28日
Pharma CMC2024-10-15
摩熵医药(原药融云)2024-08-21
数屿医械2024-06-24
数屿医械2024-06-13
数屿医械2024-05-30
摩熵医药(原药融云)2024-05-27
药事纵横2024-02-28
药通社2023-12-26
摩熵医药(原药融云)2023-12-13
药通社2023-06-25
2024-11-05
2024-11-04
2024-11-04
2024-10-30
2024-10-29
2024-10-28
2024-10-24
2024-10-24
2024-10-24
2024-10-24
2024-10-24
2024-10-24
2024-10-23
2024-10-23
2024-10-23
2024-09-09
2024-06-11
2024-03-19
2024-03-13
2024-01-05
2023-12-25
2023-11-28
2023-10-18
2023-09-26
2023-09-21
2023-09-18
2023-09-18
2023-09-13
2023-08-25
2023-08-23
2024-10-30
2024-10-29
2024-10-28
2024-10-24
2024-10-24
2024-10-22
2024-10-22
2024-10-22
2024-10-22
2024-10-21
2024-10-21
2024-10-17
2024-10-14
2024-10-14
2024-09-29