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安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械产品出口销售证明管理有关事项的通知

发布日期

2015-08-11

发文字号

皖食药监械秘[2015]384号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2015-08-11

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械产品出口销售证明管理有关事项的通知

皖食药监械秘[2015]384号

2015年8月11日

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

　　为进一步规范我省出具医疗器械产品出口销售证明事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，现就贯彻执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）有关事项通知如下：

　　一、生产企业应当向省局提交《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（以下简称《通告》）第四条规定的资料；同时还应当提交本企业生产活动符合医疗器械监管相关法规要求、上年度质量信用等级为A级或B级、当前企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明（加盖企业公章）。

　　二、省局应当对企业提交的相关资料进行审查核对，并在5个工作日内作出决定。符合要求的，出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。

　　三、生产企业具有以下情形之一的，省局不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
　　（一）生产活动不符合医疗器械监管相关法规规定要求的；
　　（二）上年度质量信用等级被评定为C级的；
　　（三）正在生产整改或涉案处理期间的。

　　四、我省出具的《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：皖×食药监械出××××××××。
　　第一位×代表生产企业所在地设区的市和省直管县级行政区域的简称，简称为各行政区域名称的第一个字（如合肥市简称“合”）；其中，淮北市简称“北”，淮南市简称“南”。后八位×代表的含义与《通告》规定相同。

　　五、省局自出具《医疗器械产品出口销售证明》之日起3个工作日内通过省局门户网站公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。

　　《安徽省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（皖食药监械[2005]220号）自本文发布之日起废止。

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