关于药品质量标准、药品说明书及包装标签的审核修订工作程序的调整

审评管理与协调部周思源

质量标准是为保证药品生产质量所制订的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是用于药品质量控制的技术性文件。当药品生产企业提出的质量标准经有关机构复核和技术审评，并由国家食品药品监督管理局核准时，即成为国家标准。
药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息，用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。包装标签的内容依药品说明书的内容而定。
药品质量标准和药品说明书作为两份重要的技术文件，对于注册申请人，药品注册管理机构、特别是对广大的医患人员而言，其重要性不言而喻。因此，建立良好的工作程序，为做好药品质量标准和药品说明书的审核和修订工作提供保障，对于提高药品技术审评质量和效率具有重要意义。
构建良好的工作程序，确保药品质量标准和药品说明书的审核和修订工作的质量与效率，首先必须明确以下三条基本原则：
1、药品质量标准和药品说明书由注册申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料予以核准。注册申请人应对药品质量标准和药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的质量、安全性和有效性等方面的情况，必要时应当及时提出修订的申请。
2、由于药品质量标准和药品说明书的内容需要注册申请人提出，技术审评机构依据申报资料和相关审评意见而核准，故涉及双方。因此，只有当技术审评结束，结论为建议同意上市申请时，才可能开始全面启动对注册申请人提出的药品质量标准和药品说明书等重要技术文件的审核和修订工作。FDA、EMEA既是此程序。
3、对药品质量标准和药品说明书审核和修订的过程，是技术审评机构与注册申请人就相关内容反复沟通达成一致的过程。而不是技术审评机构重新起草的过程。
以上三条原则中最核心的概念是药品质量标准、药品说明书内容的起草和修订工作的责任主体为注册申请人。
目前，我们在对药品质量标准和药品说明书进行审核和修订的工作中，深深的感到由于注册申请人对承担的主体责任认识不清，起草工作质量差，加之没有在早期同时提交相关文件的电子版，使得此项工作难度大，效率低。按照目前的工作程序，我中心审评人员实际成为了药品质量标准、药品说明书的实际起草者；申请人变成了打印者，审评人员成为了校对者。现行药品质量标准和药品说明书审核和修订工作程序，不仅不能为该项工作的质量与效率提供足够的保障，更严重的是，该项工作现有的质量与效率已经成为限制进一步全面提高审评质量与效率的瓶颈之一。全面调整药品质量标准和药品说明书审核和修订工作程序，已成当务之急。
从2004年下半年开始，我中心结合实际，逐步对药品质量标准和药品说明书审核和修订工作程序进行调整，已经开展的工作主要有以下几个方面：
一、修订程序，明确责任。2004年7月22日，我中心通过《关于进一步规范和加强药品质量标准、药品说明书和包装标签修订与审核工作的通知》（药审业〔2004〕57号），将原《关于印校质量标准说明书的通知》变为《关于请注册申请人修订药品质量标准、药品说明书和包装标签的通知》，明确了审评机构和注册申请人的各自责任，确定了审核工作程序和时限。
二、明确要求，提高起草质量。组织起草了《化学药物质量标准规范化建立过程的指导原则》、《化学药品、生物制品药品说明书指导原则》以及《中药药品说明书指导原则》，希望提高注册申请人的起草质量。
三、启动了电子提交工作。所谓电子提交既是请注册申请人通过互联网提交药品质量标准、药品说明书包装标签及综述资料等文件的电子版。此项工作从2004年12月12日开始，现阶段的主要工作内容包括以下两个方面：1）、请注册申请人在通过直接或邮寄的方式向我中心提交根据我中心修订建议修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时，通过CDE网站提交相关电子文件。2）、鼓励注册申请人通过CDE网站在提交申报资料的同时或以后不长的时间内，提交药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的电子版。
随着此方面工作的不断的宣传和推进，目前，已有近70%的注册申请人在直接或邮寄修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时，通过CDE网站提交相关电子文件，表明此项工作正不断得到注册申请人的理解支持与配合。但上述第2）方面的情况却不尽人意，尽管有所增长，目前只有不到200个品种提交了相关资料。
四、进一步明确中心各审评部门对注册申请人根据我中心修订建议修改后重新提交的的药品质量标准、药品说明书及包装标签的审核工作程序，并实施全面的信息化管理。
上述四个方面的工作，得到了广大注册申请人的理解和支持，目前进展顺利。但是，由于目前我中心在审评早期时，仍没有药品质量标准、药品说明书及包装标签的电子版，使得我中心对相关程序的调整仍没能到位。特别是，由于电子版由注册申请人在审评结束后提供，且部分注册申请人没有切实履行自己的校对职责，出现较多的打印错误，使得我中心的技术审评人员在审核工作的同时还承担了大量的校对工作，严重影响了工作效率。因此，尽管目前规范了提交和审核工作，但仍然没有从根本解决该项工作现有的质量与效率对我中心进一步全面提高审评质量与效率的严重限制。其根本原因实际很简单，就是我中心在审评早期时没有药品质量标准、药品说明书等相关文件的电子版。因此，要求注册申请人早期网上电子提交药品质量标准、药品说明书、包装标签以及相关的综述资料势在必行。这对注册申请人和药品审评中心而言，乃是双赢之举。
近期，基于上述认识，我中心在前期工作的基础上，明确了以全面实施早期电子提交为切入点，全面深入地调整药品质量标准、药品说明书及包装标签的审核工作程序，以彻底打破“瓶颈”，进一步促进审评质量与效率的提高的工作目标。目前，我中心正围绕这个工作目标的落实，全力推进以下四个方面的工作：
一、积极准备，全面启动早期电子提交工作
所谓早期电子提交就是请注册申请人在提交申报资料的同时或其后不长的时间内，通过互联网提交药品质量标准、药品说明书包装标签及综述资料等文件的电子版。与前期开展的电子提交工作相比，其特点一在“早期”，二在同时要提交综述资料，三在对提交的电子文件要标准化。早期电子提交是中心能够引入信息化手段，全面构建良好的工作程序，确保药品质量标准和药品说明书的审核和修订工作的质量的前提和必然要求。早期电子提交对于注册申请人来说是举手之劳，但其对整个药品注册工作质量与效率的提高，却影响深远。启动早期电子提交的准备工作有如下三各方面：
1、明确撰写药品质量标准、药品说明书包装标签及综述资料等文件内容的规范要求。
2、在规范撰写要求的基础上，构建网上电子提交系统。该系统应能方便使用；能引导注册申请人按照规范要求起草和提交药品质量标准、药品说明书包装标签及综述资料等电子版文件；能对上述电子版文件实施结构化处理。
3、以多种方式，使注册申请人尽早适应网上提交的方式，适应新的撰写规范要求。
二、在开展早期电子提交的工作基础上，全面深入调整药品质量标准、药品说明书及包装标签的审核修订及相关工作程序
开展早期电子提交的工作首先解决了相关文件电子版的问题，其次对相关文件提出了规范化要求，归纳起来，早期电子提交工作整体规范了药品质量标准、药品说明书及包装标签的文件形式和内容。在此基础上，还需要进一步全面深入调整药品质量标准、药品说明书及包装标签的审核修订及相关工作程序，重新构建相关信息管理系统，从而最终实现整体提高审评质量与效率的目的。
程序的调整包括两个方面的工作，一是审评部门的审核修订程序；二是中心的收发及其审核修订后的中心内部流转工作程序。由于早期电子提交工作的开展，使得中心能以信息化手段全面调整这两方面程序，从而使得进一步提高工作质量与效率成为可能。
三、加强药品质量标准、药品说明书的电子信息整合与标准化的工作，切实为技术审评人员审核修订药品质量标准、药品说明书提供信息支持。
上述程序调整后，审评人员将在审评管理系统内完成对药品质量标准、药品说明书及包装标签的审核修订工作。鉴于目前的起草工作质量，如果没有强有力的相关药品质量标准、药品说明书的电子信息支持，审评人员由于大量的修订工作会实际上变为打字员，将会严重加大审评人员工作量，从而严重影响审评效率。鉴于目前药品质量标准、药品说明书起草工作质量的实际，以及药品注册部门对药品质量标准、药品说明书整体管理的需要，为审评人员提供信息支持非常必要。在这里，也需强烈提醒注册申请人，无论是现在还是在将来程序调整后，药品质量标准、药品说明书及包装标签的起草工作质量都将会严重影响审评进度，必须予以足够重视。
四、统筹考虑，周密计划，为调整后的程序全面实施后，所面临的新旧程序之间的过渡期工作做好准备。
新程序一旦实施，必然有一个新旧程序之间的过渡期。由于现在申报量的剧增，过渡期的问题必须高度重视。中心将本着方便注册申请人逐步适应此项工作要求的原则，做好过渡期的工作。在这里，也建议注册申请人早作准备，全面实施调整后程序的日子并不遥远。
综上，以早期电子提交为切入点，全面深入调整，构建良好的工作程序，确保药品质量标准和药品说明书的审核和修订工作的质量与效率是提高审评质量与效率的必然要求。此项工作的开展与落实不仅涉及我中心内部，且与注册申请人密切相关，需要注册申请人密切配合，希望我们双方共同关注，携手共赢。

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