黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂专项整治工作方案》的通知
黑食药监器械[2015]50号
2015年4月16日
各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：
为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范我省体外诊断试剂生产、经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，根据
《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监[2015]55号）、《食品药品监管总局器械监管司关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》（食药监械监便函[2015]39号）和《食品药品监管总局器械监管司关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》（食药监械监便函[2015]38号）文件要求，省局组织制定了《黑龙江省体外诊断试剂专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
黑龙江省体外诊断试剂专项整治工作方案
一、指导思想
以国家总局医疗器械体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案为指导，结合我省实际，为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，集中开展体外诊断试剂专项整治工作。
二、工作目标
集中一百天左右时间，通过对体外诊断试剂产品在生产经营企业和医院（以下简称“企业（医院）”）的生产、经营和使用情况开展拉网式风险大排查和监督检查，摸清底数，找准问题，制定防范措施，进一步规范体外诊断试剂的生产、经营和使用行为，落实生产经营企业和医院的主体责任，确保体外诊断试剂产品质量安全，建立监管长效机制。
三、工作方式
采取企业（医院）自查与监管部门监督检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式。
四、时间安排
2015年4月20日至7月10日。
五、实施步骤
第一阶段：自查阶段（4月20日至5月9日）
按照
《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和《医疗器械生产（经营）质量管理规范》等相关要求，各企业（医院）对所生产经营、使用的体外诊断试剂进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业（医院）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各企业（医院）要将风险排查清单及整改落实情况上报当地市（地）局。
第二阶段：检查阶段（5月10日至6月30日）
各市（地）局对辖区内企业（医院）进行检查，对企业（医院）上报的风险排查清单及其整改情况进行核查，查找风险隐患。对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关企业（医院）。对企业（医院）未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。各市（地）检查企业（医院）数量要求见附件1。
第三阶段：督查阶段（7月1日至7月10日）
省局组织督查组对部分市（地）局开展专项整治情况进行督查。
六、整治重点
（一）生产环节。由省局和生产企业所在地市局负责。一是整治原材料不合规行为；二是整治用水制备不合规行为；三是整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；四是整治产品质量不稳定问题，主要是整治胶体金类体外诊断试剂、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况。生产环节重点整治要点见附件2。
（二）经营环节。一是整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；二是整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；三是整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
（三）使用环节。一是整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
七、工作要求
（一）加强组织领导。省局成立体外诊断试剂专项整治领导小组，组长由省局相关领导担任，成员由省局相关处（室）主要负责人担任；专项整治领导小组办公室设在省局医疗器械监管处，负责牵头协调各项工作落实；省局应急管理处、科技标准与宣传处、稽查局等单位依职责分工合作。各市（地）局要强化领导，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。
（二）注重工作实效。各市（地）局在自查阶段要摸清体外诊断试剂生产经营企业的底数以及医院使用体外诊断试剂的基本情况，认真组织本辖区内企业（医院）开展风险排查工作，要分区到户，落实监管责任人，督促本行政区域内企业（医院）落实质量安全主体责任，按照工作方案要求认真开展自查，并加强指导，督促企业（医院）对排查中发现的风险隐患立即采取防控措施，并认真整改。
在检查阶段，要结合本地实际，组织开展本辖区内专项整治的现场检查工作。在检查中，要深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险。对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。对企业（医院）查找出的问题和监管核查中发现的问题，要进行跟踪检查，逐一核实整改落实情况，确保企业（医院）整改落实到位。以达到彻底排查隐患、规范行为、打击震慑的整治效果。
（三）加强部门合作。各市（地）局要加强与当地卫生计生等有关部门的沟通配合，形成监管合力。监督检查中发现违法违规行为的，要及时移交相关部门进行处理。
（四）做好信息报送。各市（地）局要及时向省局报送专项整治的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。自2015年4月30日起，每月15日及30日报送本市（地）工作信息；2015年7月10日前，各市（地）局要将专项整治的总结报告和相关附表（见附件3、4、5）报送省局医疗器械监管处（含加盖公章的书面报告和电子版）。
联系人：王刚
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