广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准

┌──┬───────────────────────────────────┬────────────┬─────┐ │项目│　　　　　　　　　　　　　　审　查　内　容　　　　　　　　　　　　　　│　　　审　查办法　　　│ 是否合格 │ │编号│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ 1　│企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监│可通过答卷或现场提问答等│　　　　　│ │　　│督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。　　　　　　　　　　　　　　　│方式考查。（相关的法规、│　　　　　│ │　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│规章：《医疗器械监督管理│　　　　　│ │　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│条例》、《医疗器械经营企│　　　　　│ │　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│业许可证管理办法》、《医│　　　　　│ │　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│疗器械说明书、标签和包装│　　　　　│ │　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│标识管理规定》等）、　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ *2 │企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营│查机构设置文件、职能、现│　　　　　│ │　　│过程中对医疗器械的质量具有裁决权。　　　　　　　　　　　　　　　　　　│场询问。　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ *3 │质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事 │查看学历证书、职称证书原│　　　　　│ │　　│医疗器械工作的实践经验。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│件、现场询问。　　　　　│　　　　　│ │　　│（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。）│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ 4　│应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。　　　　　　　　　　　　│查花名册、学历证书、职称│　　　　　│ │　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│证书。　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ 5　│从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，必须具有高中（含│查花名册、学历证书、职称│　　　　　│ │　　│）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售│证书、培训相关证明。　　│　　　　　│ │　　│负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ 6　│建立人员的健康档案，直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，应持健│查制度、档案、健康证明原│　　　　　│ │　　│康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。　　　　　│件、花名册等。　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ *7 │办公场所不应设置在居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，面积不少于│查现场、核对地址、查看房│　　　　　│ │　　│60平方米。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│产证或租赁合同。　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ *8 │具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。仓│查看房产证或租赁合同、现│　　　　　│ │　　│库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。　　　│场。　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ 9　│仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避│查现场、看实物。　　　　│　　　　　│ │　　│光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ 10 │医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。　　　　　│查现场、看实物。　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │*11 │有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。　　　　　　　　　　　│按经营品种查现场。　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │*12 │企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，对经营产品的购、│查是否实行电脑管理，查制│　　　　　│ │　　│销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：　　　　　　　　　　　　　　　　│度是否完备、内容是否真实│　　　　　│ │　　│1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度│完整，现场询问。　　　　│　　　　　│ │　　│；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管及出库复核制度；5、效期产 │　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。8 │　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│、文件、资料、记录管理制度。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │ 13 │企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：1、员工健 │查内容是否全面。　　　　│　　　　　│ │　　│康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户档│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表（记录的项目填写及保存时间须 │　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│符合有关法律法规的规定）；　7、不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│馈表。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │　14│收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医│查现场文档资料　　　　　│　　　　　│ │　　│疗器械监督管理的有关规定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │*15 │申请经营A类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历│查看学历证书、职称证书、│　　　　　│ │　　│或中级（含）以上职称；2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少 │查看房产证或租赁合同、现│　　　　　│ │　　│于200平方米。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 │场。　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │*16 │申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历│查看学历证书、职称证书原│　　　　　│ │　　│或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上│件、现场询问。　　　　　│　　　　　│ │　　│职称）；3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含） │　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│以上职称。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │*17 │申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历│查看学历证书、职称证书、│　　　　　│ │　　│或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于3人；3、质量管理人应具有本 │查看房产证或租赁合同、现│　　　　　│ │　　│科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；4、应具备对所经营产│场。　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不 │　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │*18 │申请经营D类的，还应符合如下要求：1、仓库面积不少于100平方米。　　　　 │查看房产证或租赁合同、现│　　　　　│ │　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│场。　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │*19 │申请经营E类的，还应符合如下要求：1、质量管理人员中不少于1人具有医学、 │查看学历证书、职称证书、│　　　　　│ │　　│药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；2、应设置冷藏设备，总容 │现场。　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│积不少于3立方米；3、配备符合试剂运输要求的设施设备。　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼───────────────────────────────────┼────────────┼─────┤ │*20 │申请经营F类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有医疗器械相关专业的│查看学历证书、职称证书、│　　　　　│ │　　│中专（含）以上学历或初级（含）以上职称。2、至少应配备1名初级（含）以上│现场。　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；3、应建立包括角膜接触镜配戴 │　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│者管理档案等质量管理制度及档案文件；4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等 │　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│设施设备。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ └──┴───────────────────────────────────┴────────────┴─────┘