各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2010年，各地结合实际，积极落实药品安全专项整治工作的各项任务，进一步强化组织领导和目标责任，形成了分工明确、监管有力的工作格局。药品生产经营规范和质量标准体系逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，医药产业结构进一步调整和优化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识有所增强，药品生产经营秩序趋向好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度有所提高，药品安全专项整治工作总体进展良好、各项工作稳步推进。但是，在药品安全专项整治的进程中，部分地区药品安全问题仍时有发生，完成药品安全专项整治工作总体目标任务还很艰巨。
根据国务院六部局的统一部署，为期两年的药品安全专项整治工作将于2011年上半年结束。为贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议对药品安全专项整治工作的要求，进一步做好药品安全专项整治的各项工作，现就有关要求通知如下：
一、进一步加强对药品安全专项整治工作的领导。各级食品药品监管部门要进一步加强组织领导，强化层级责任；要克服松懈麻痹思想和厌战情绪，再接再厉；要认真对照六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）和《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办〔2009〕570号）逐项检查整治任务和目标的落实情况。主要领导要将药品安全专项整治工作列入重要议事日程，精心部署，细化措施，周密安排，全力抓好2011年上半年收尾工作。
二、严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。积极发挥多部门打击生产销售假药协调联席会议机制作用，将打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动与药品安全专项整治工作结合起来，保持打击制假售假犯罪行为的高压态势，进一步掀起药品安全专项整治新高潮。密切与卫生、公安、工业和信息化、工商、中医药等部门的协作，继续加大案件查办力度，严厉打击非药品冒充药品、利用互联网和寄递等渠道销售假药、制售假劣药品出口、侵犯知识产权等违法犯罪行为，净化医药市场环境。
三、加大整治虚假药品广告力度。进一步加强与工商、工业和信息化等部门的沟通配合，严把广告审批关，切实加大对违法广告监测力度，认真履行广告审查监管责任，落实《关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知》（国食药监稽〔2010〕21号），从严处理发布严重违法广告的企业，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
四、加强基本药物生产供应和质量保障。到2011年4月1日，参加招标的基本药物品种全部实行电子监管。继续做好企业生产工艺和处方核查。开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查，继续对基本药物进行全品种覆盖抽验。做好基本药物监管工作进展监测和安全状况分析。按期完成地市级药品不良反应报告评价体系建设。
五、深入推进药品安全责任体系建设。加快建立健全药品安全责任体系，抓好试点工作。全面落实"地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人"的药品安全责任体系，鼓励各地结合实际、先行先试，积累经验，逐步推行。
六、有计划有组织地开展药品安全专项整治检查评估工作。各地应按照《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，自行组织开展自下而上的检查评估工作。通过自查自评，随时查找和发现专项整治工作中存在的问题，边检查边整改，进一步推动各项工作任务目标如期完成。下半年，国务院六部局将组成联合检查评估组，对各地开展药品安全专项整治工作情况进行全面检查评估。
七、加强长效机制建设。各地要注意总结药品安全专项整治工作经验，将好的做法上升为长效机制。建立健全监管信息沟通机制、监管执法联动机制，实现监管资源、信息的整合和共享。完善行政执法和监管的法规制度建设，推进药品生产经营企业诚信体系建设。
八、加大宣传力度。从药品研制、生产、经营、使用的主要环节，药品不良反应、合理用药知识，虚假药品广告鉴别，查办大案要案情况等方面开展宣传教育活动，提高公众的用药安全水平和自我保护意识。加大新闻媒体曝光和舆论监督力度，进一步把药品安全专项整治工作向纵深推进。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年二月十四日
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