泮托拉唑钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：泮托拉唑钠

剂型/用药途径：迟释混悬颗粒/口服

推荐的研究方案：3个

1. 研究类型：空腹生物等效性试验(使用苹果汁）

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：EQ 40 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：单位剂量包的全部内容物应混悬于5毫升苹果汁中，而不是在水或其他液体中。颗粒不应被压碎或咀嚼。

2. 研究类型：空腹生物等效性试验(撒在苹果酱上）

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：EQ 40 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：依照已上市参比制剂说明书要求，单位剂量包的全部内容物应撒布在一勺苹果酱上。颗粒不应被压碎或咀嚼。

3. 研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：EQ 40 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：单位剂量包的全部内容物应混悬于5毫升苹果汁中，而不是在水或其他液体中。颗粒不应被压碎或咀嚼。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的泮托拉唑

生物等效性评价依据（90% CI）：泮托拉唑

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请注意，混悬剂的1个制剂单位由标示浓度来确定；请使用5ml制剂单位，12个制剂单位应取自12个不同的瓶。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

除了上面的方法，对于调释制剂，试验申请需提交试验制剂和参比制剂各12个制剂单位的溶出度资料，采用美国药典装置I在100 rpm和（或）装置II在50 rpm至少三种溶出介质（缓冲液pH 分别为1.2，4.5和6.8）做出溶出曲线。在适当的情况下，可以提高搅拌速度。如果需要的话，可以加入少量的表面活性剂。纳入数据须包括早期采样时间1, 2 和 4小时的以及后续每2小时的，直到至少有80%的药物释放出来，以保证药物不会过早从制剂中释放出来（剂量突释）。技术参数由对申报资料中相关数据的审评情况确定。

泮托拉唑钠生物等效性指导原则草案

泮托拉唑钠生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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