广东省省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年6月8日至9日，国家局组织专家组对广东省医疗器械质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对生化分析仪等12个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○七年十一月二十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/ |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 |
限制范围及说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
生化分析仪 |
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部分参数 |
半自动生化分析仪 |
光栅式、其他单色方式分析仪波长准确度不能测 |
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2 |
电动手术台 |
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全部参数 |
电动手术台 |
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3 |
高频电灼治疗仪 |
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全部参数 |
高频电灼治疗仪 |
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4 |
医用超声雾化器 |
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全部参数 |
医用超声雾化器 |
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5 |
黄体生成素（LH）检测试纸 |
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全部参数 |
黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸 |
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6 |
一次性使用橡胶检查手套 |
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全部参数 |
1.一次性使用橡胶检查手套 |
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序号 |
产品/ 产品类别 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 |
限制范围及说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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7 |
医疗器械 |
1 |
急性全身毒性 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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2 |
皮肤刺激 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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3 |
眼刺激 |
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4 |
皮肤致敏 |
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5 |
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