西藏自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年8月4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用无菌注射器 |
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部分参数 |
一次性使用无菌注射器 |
环氧乙烷残留量、溶血、急性全身性毒性试验不能测 |
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2 |
一次性使用无菌注射针 |
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部分参数 |
一次性使用无菌注射针 |
溶血、急性全身性毒性试验不能测 |
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3 |
医用脱脂棉 |
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部分参数 |
医用脱脂棉YY 0330-2002 |
环氧乙烷残留量不能测 |
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4 |
医用脱脂纱布 |
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部分参数 |
YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 |
环氧乙烷残留不能测 |
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5 |
一次性使用输液器 |
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部分参数 |
一次性使用输液器 |
微粒污染、环氧乙烷残留量、溶血、毒性试验不能测 |
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6 |
一次性使用输血器 |
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部分参数 |
一次性使用输血器 |
微粒污染、血液及血液成分过滤器滤除率、环氧乙烷残留、溶血、急性全身性毒性试验不能测 |
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7 |
一次性使用静脉输液针 |
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部分参数 |
一次性使用静脉输液针 |
微粒污染、生物相容性不能测 |
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8 |
医用分子筛制氧设备 |
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部分参数 |
医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T 0298-1998 |
仅做氧浓度、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧及其他气态氧化物含量 |
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9 |
手术刀片 |
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部分参数 |
手术刀片YY/0174-2005 |
尺寸、表面粗糙度、硬度不能测 |
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10 |
医用缝合针 |
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部分参数 |
医用缝合针YY0043-2005 |
仅做使用性能、物理性能、外观 |
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11 |
一次性使用输注泵 |
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部分参数 |
一次性使用输注泵YY0451-2003 |
药液过滤装置、微粒污染、环氧乙烷残留量、生物项不能测 |
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12 |
一次性使用阴道扩张器 |
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部分参数 |
一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002 |
环氧乙烷残留量、细胞毒性、致敏、刺激不能测 |
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13 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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部分参数 |
一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009 |
仅做麻醉包配置、一次性使用麻醉用针尺寸、导管尺寸、麻醉用针针座圆锥接头、麻醉用针连接牢固度、麻醉用针刃口、针 管刚性、针管韧性、针管耐腐蚀性能、空气过滤器滤除率、药液过滤器壳体密合性、空气过滤器壳体密合性、液体流量、导管断裂力、导管接头圆锥接头物理性能、导管与导管接头连接流量、导管与导管接头连接牢固度、、导管与导管接头连接密封性、导管分度线褪色试验、麻醉包外观、一次性使用麻醉用针外观、一次性使用麻醉用过滤器外观、导管接头外观、导管外观、导管分度线外观 |
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