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三明市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于做好食品药品监管总局医疗器械生产经营许可备案信息数据对接有关工作的通知

发布日期

2015-12-02

发文字号

明食药监械[2015]311号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

三明市

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-02

颁发部门

福建省三明市食品药品监督管理局

正文内容

　　三明市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于做好食品药品监管总局医疗器械生产经营许可备案信息数据对接有关工作的通知

明食药监械[2015]311号

2015年12月2日

各县（市）市场监督管理局，梅列、三元分局：

　　现将《福建省食品药品监督管理局关于做好食品药品监管总局医疗器械生产经营许可备案信息数据对接有关工作的通知》（闽食药监械函[2015]498号）转发给你们，并就有关要求通知如下，请认真遵照执行：

　　一、请各县（市、区）局指定专人负责信息报送，于12月10日前按照附件1的格式，将信息报送人员的名字、联系方式报送市局医疗器械监管科。

　　二、各县（市、区）局信息报送人员应于每月14日下班前将医疗器械经营许可备案信息按照《医疗器械生产经营备案数据模板使用手册》的数据格式上报市局医疗器械监管科。

　　福建省食品药品监督管理局关于做好食品药品监管总局医疗器械生产经营许可备案信息数据对接有关工作的通知

　　闽食药监械函[2015]498号

　　各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省局行政服务中心：

　　国家食品药品监督管理总局开发了“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，用于全国医疗器械生产经营许可与备案管理。按照《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函[2014]476号）要求，我省医疗器械生产经营许可备案工作均应在此系统上完成。为避免基层在使用各自现有的许可备案系统的同时还要使用总局系统的矛盾，减轻工作负担，经研究，各地开展医疗器械生产经营许可备案工作时，暂不启用总局系统，仍使用目前各自使用的信息系统；各地医疗器械生产经营许可备案的相关数据由省局汇总并做好与总局系统的数据对接工作。

　　为切实做好与总局系统数据对接工作，现就有关工作通知如下：

　　一、各地要重视并落实此项工作。国务院食安办与国家总局已将此项工作列入2015年对各省（自治区、自辖市）政府食品药品安全监管工作的考核内容，年底前，未启用（或未能实现数据对接）的，将予以扣分。

　　二、自2015年11月15日起，各设区市辖区内新开办医疗器械生产经营企业的许可备案工作均应按照省局统一要求的格式整理后向省局上报相关数据；涉及医疗器械生产经营企业延续、变更及注销的相关数据，仅针对2015年11月15日之后新开办企业开展该类业务的。

　　三、数据信息报送实行每月一报制度。即各设区市在2015年12月15日，上报当地2015年11月15日至12月14日期间所产生的相关数据，此后以此类推，待省局开发的系统正式启用后再行调整。

　　四、实行专人报送。各设区市局应指派专人负责信息报送，请于11月23日前按照附件1的格式，将相关责任人的名字、联系方式报送给省局医疗器械监管处。

　　五、各设区市局应将医疗器械生产经营许可备案的相关数据，严格按照《医疗器械生产经营备案数据模板使用手册》（附件2）的数据格式上报。数据格式有误的，将予退回重新填报，请务必严格按照要求进行数据信息填报。各设区市局负责收集整理整个辖区内数据信息，省局只接受设区市局报送数据信息。具体的数据库模板和待各设区市局上报报送人后发给各经办人员。

　　1、请省局行政服务中心同时报送相关信息，确保省局系统数据及时、完整、准确报送到总局系统内。

　　2、数据报送过程中遇到新情况新问题，请及时反馈，省局医疗器械监管处，联系人：张小青，联系电话：0591-86295232，　邮箱：287978941@QQ.com；

　　省局信息中心人员：林春梅，　联系电话：0591-87553969
　　省局技术服务人员：李宇亮，　联系电话：13950300921

　　福建省食品药品监督管理局

　　2015年11月16日

<END>