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上海市食品药品监督管理局关于无菌药品生产企业执行新修订药品GMP有关事项的通知

发布日期

2014-01-02

发文字号

沪食药监药安[2014]2号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2014-01-02

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于无菌药品生产企业执行新修订药品GMP有关事项的通知

沪食药监药安[2014]2号

2014年1月2日

各无菌药品生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉有关事宜的公告》（2013年第53号，以下简称《公告》）及《食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》（食药监办药化监[2013]144号）要求，现将有关事项通知如下：

　　一、严格执行《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂，以及滴眼剂、无菌原料药等其它无菌药品生产企业或生产车间（包括不再申请认证的老车间），必须自2014年1月1日起停止生产。

　　二、各有关药品生产企业应对未通过认证的无菌药品生产车间停产情况进行自查，并于2014年1月3日下午5点前将停产承诺书以及《无菌药品生产企业（车间）停产情况自查表》（见附件，以下简称《自查表》）报送辖区分局，《自查表》电子版本同时抄报我局药品安全监管处。对于停产期间可能出现的药品短缺等有关问题，企业应及时报告我局。

　　三、停产期间，各有关药品生产企业应对相关核心设备、原辅料及包装材料等进行封存，特别要加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊物料的管理，严防流入非法渠道。

　　四、我局将对相关企业停产情况进行监督检查，凡发现未按规定停产的，严格按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定予以查处。

　　特此通知。

　　联系人：刘丹华、李梦龙，联系电话：63356105，63356104，Email：ypaj@smda.gov.cn。

<END>