关于药品质量标准、说明书和包装标签电子提交工作的介绍

审评管理与协调部何燕萍

逐步实现药品质量标准、说明书、包装标签以及综述资料的电子提交，将有助于提高药品技术审评质量与效率，对注册申请人和药品审评中心而言，乃是双赢之举。
我中心自2004年12月12日，启动了药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的电子提交工作，受到广大注册申请人的关注。为有助于大家对此项工作的了解，现就半年多来此项工作的推进情况及将要开展的工作进行了简单梳理，将推进网上电子提交的工作分为两个阶段，分别介绍如下：
一、第一阶段：建立内部工作程序，开通网上电子提交窗口，启动电子提交工作
（一）、主要工作内容
此方面工作的主要内容是在建立中心内部对电子文件处理的工作程序的基础上，在中心网站上开通电子提交窗口，接受注册申请人提交的以下两方面的电子文件
1、请注册申请人在通过直接或邮寄的方式向我中心提交根据我中心修订建议修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时，通过CDE网站提交相关电子文件。
2、鼓励注册申请人通过CDE网站在提交申报资料的同时或以后不长的时间内，提交药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的电子版。
随着此方面工作的不断的宣传和推进，目前，已有近70%的注册申请人在直接或邮寄修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时，通过CDE网站提交相关电子文件，表明此项工作正不断得到注册申请人的理解支持与配合。上述第二方面的电子提交还不多，相对目前的申报量来说，可以说还寥寥无几。
（二）、重要意义
当注册申请人通过CDE网站提交相关电子文件时，我中心就可以直接接收并通过中心的审评管理系统，及时将质量标准等文件的电子版专审评部门启动启动电子审核程序。审评人员将及时对文件进行审核，提出审核说明，完成相关审核工作。同时，中心可以通过审评管理系统加强对药品质量标准、说明书、包装标签等文件审核工作的整体管理，从而提高审核质量与工作效率。
相反，如注册申请人未通过我中心网站提交上述文件而仅采取通过软盘或光盘等介质进行提交，我中心在受理后，不得不首先须将这些电子文件人工导入中心的审评管理系统，然后再转入中心的电子审核程序。其中，由于常常会因为软盘及光盘等在邮寄或携带过程中的损坏，而需要注册申请人再次或多次提交上述电子文件，大大降低注册申请人及药审中心双方的工作效率。
综上，通过网上提交相关电子文件，可以使我中心充分利用信息化手段开展相关审评工作和对相关审评工作的管理。
二、第二阶段：进一步完善内部工作程序，强力推进网上电子提交，全面实现药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的信息化管理
（一）、主要工作内容
1、进一步完善内部工作程序，以全面实施电子提交为基础，构建药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料审核修订管理系统；同时邀请部分企业或研究机构参与共同开展相关试点工作。
2、请注册申请人通过CDE网站向我中心提交根据我中心修订建议修改后的药品质量标准、说明书、包装标签等文件的电子版文件。中心不再接受软盘或光盘等介质。
3、请注册申请人在提交申报资料的同时或以后不长的时间内，必须通过受理专网或CDE网站提交药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的电子版。
（二）、重要意义
此项工作的重要意义在于以规范化建设为基础，将信息化手段全面引入质量标准、说明书及包装标签的审核修订工作中，加强了中心对该项工作的整体管理，全面提高了该项工作的质量与效率，也为今后进一步开展各项相关工作提供了可能。特别是在目前申报量剧增的情况下，此项工作的意义尤为明显。具体主要表现在以下几个方面：
1、药审中心技术审评人员将能从专业审评阶段开始即可在中心审评管理系统内，对质量标准、说明书及包装标签进行审核修订工作（电子修订）。
2、当注册申请的技术审评结束，需要注册申请人修订质量标准、说明书及包装标签等相关文件时，药审中心的相关修订建议将因为有了完整的电子文件，而能提供给注册申请人的一份完整的修订建议，而不再是经修修改改、剪剪贴贴后的复印文件。长远来看，此举也为今后中心能将修订建议直接通过网上告知注册申请人提供了前提条件。
3、注册申请人收到药审中心《关于请注册申请人修订药品质量标准、药品说明书和包装标签的通知通函》时，仅需提供对上述文件的修订说明，而不必再提供相应的质量标准、说明书及包装标签等电子文件，将便于双方减少环节，利于后续的操作。
4、药审中心审评人员仅需根据注册申请人提交的修订说明内容进行审核，提出审核说明并在原有的质量标准、说明书及包装标签的电子文件中进行修改完善，而免于原来在审核质量标准等文件的同时，尚需对其进行校对的工作，将极大地减轻审评人员的审核工作量。
5、有利于质量标准、说明书及包装标签在批准后的信息整合与利用，将极大地提高对批准品种质量标准、说明书及包装标签的管理。
如果注册申请人未在注册申请的同时，提交上述要求的电子文件，将使得药审中心在完成技术审评的同时，提供的仍然是质量标准等的纸质文件。一切有利于提高审评质量与效率的事情，将无从谈起。
综上，药品质量标准、说明书、包装标签以及综述资料的电子提交，是保证审评质量和提高审评效率的必然选择。此项工作的重要意义，已在越来越多的层面形成了共识。尽快全面开展网上电子提交的工作，其迫切性也为大家所共识。
为快速、有效地推进此项工作，药审中心审评管理与协调部在前期工作的基础上，全面梳理了全面开展网上电子提交工作的内部工作程序和整体推进要点，并将此项工作作为下半年工作的重中之重，将全力推进。同时，为配合此项工作的开展，药审中心近期将实现不再接受柜台提交质量标准、说明书及包装标签等的电子文件，而统一改为网上提交和接受。相关工作的启动时间及要求，敬请关注药审中心网站新闻公告栏目。在此，希望广大注册申请人继续充分理解和积极配合，与我们一起共同推进此项工作。

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