2021-08-24
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其他
中国
现行有效
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国家药品评价中心
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海沃比医疗科技有限公司生产的创新产品“机械解脱弹簧圈”注册。
该产品由弹簧圈和推送杆组成，解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。
该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：
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