包含非强制性建议

氨己烯酸生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分： 氨己烯酸

剂型/用药途径： 片/口服

推荐的研究方案：在成人难治性复杂部分癫痫患者中，一项多次给药、两制剂、两周期、稳态、交叉体内试验体内药代动力学生物等效性试验。

1．研究类型：多次给药、两制剂、两周期、稳态、体内药代动力学生物等效性试验

试验设计：双向交叉体内试验

给药剂量：500mg

受试者：难治性复杂部分癫痫发作的成年患者，已接受氨己烯酸辅助治疗

附注：1)研究方案应根据已上市参比药品标签上的适用性建议，对受试者进行适当的筛选和监测；2)在进行生物等效性研究前，应对潜在研究参与者进行检测，并确认其潜在结核病呈阴性；3)入组研究对象在给药前应进行正常的肝功能检测、血常规和血脂水平。

其他注意事项:

1.本研究药物不应与其他有严重眼部不良反应(如视网膜病变)的药物同时使用。

2.女性不应怀孕或哺乳，如果入组的话，应在研究期间实行节欲或避孕。

3.研究设计(例如，纳入/排除标准)和程序(例如，安全监测)应处理参考已上市参比药物(RLD)标签中指定的所有与患者安全相关的因素。氨己烯酸是通过风险评估和缓解策略(REMS)批准的，这限制了它的使用。REMS的所有相关内容必须纳入议定书和知情同意中。

4.每天两次接受稳定剂量氨己烯酸的患者将有资格入组，继续他们既定的维持剂量参与研究。FDA建议不使用健康受试者进行研究。

5.根据随机化计划，相同数量的患者应每12小时接受与研究前相同剂量的受试制剂(治疗A)或参比制剂(治疗B)，直到达到稳态。然后，患者被切换到另一种产品的第二阶段相同的时间。两个疗程之间不需要洗脱期。在研究完成后，患者可以由他们的临床医生开处方，继续以目前的剂量使用已上市的参比氨己烯酸制剂。

6.达到稳定状态应至少连续三个波谷水平。

7.BE试验的采血应包括在达到稳定状态后12小时内适当的采血次数。

8.研究者应参考FDA已批准上市药物标签上的警告、注意事项、禁忌症和不良反应，并严格遵守说明。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的氨己烯酸

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：氨己烯酸

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/.请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

氨己烯酸生物等效性试验指导意见草案

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溶出度试验方法和采样方法：

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