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上海市食品药品监督管理局关于雅培贸易（上海）有限公司自愿召回相关产品情况的报告

发布日期

2014-03-05

发文字号

沪食药监械注[2014]201号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2014-03-05

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于雅培贸易（上海）有限公司自愿召回相关产品情况的报告

沪食药监械注[2014]201号

2014年3月5日

国家食品药品监督管理总局：

　　近日，我局收到雅培贸易（上海）有限公司自愿召回美国雅培公司生产的血糖仪（商品名：利舒坦血糖仪）[注册证号：国食药监械（进）字2006第2401906号]的“医疗器械召回事件报告表”（具体见附件）。

　　根据企业报告，所有的该型号血糖仪在使用“辅理善越巧”型血糖试纸时，可能会产生错误的低血糖结果，导致血糖监测结果错误，在治疗中可能会导致摄入过多的碳水化合物或者胰岛素使用剂量不足，从而引起高血糖及其并发症。

　　涉及召回的产品于2006年12月11日获准注册上市，2008年5月之后，没有任何该产品通过公司正规渠道进口至中国。

　　本次召回的措施是，所有拨打800-820-3959召回热线电话并告知拥有一台利舒坦血糖仪的消费者，将免费更换一台新型号。

　　血糖仪。企业已将本次召回信息发布在雅培中国官方网站上（www.abbott.com.cn），并且24小时开通800-820-3959召回热线。

　　这是一次全球召回，因涉及消费者较多，可能引起较高的社会注。

　　特此报告。

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