北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会关于贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》进一步加强疫苗全程安全监管的意见
2016年12月9日
各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局，各区卫生计生委，市卫生监督所，各疾病预防控制机构，各疫苗生产企业、境外疫苗厂商代理机构、受托配送企业：
为坚决落实习近平总书记、李克强总理对食品药品安全治理体系提出的“四个最严”监管要求，根据2016年4月23日
《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）和《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（食药监药化监[2016]74号），为保证疫苗质量和市场供应，维护疫苗配送环节秩序，现就我市疫苗生产、供应有关管理提出以下意见：
一、坚决落实新修订
《疫苗流通和预防接种管理条例》
（一）疫苗生产企业（含境外疫苗厂商代理机构，下同）是疫苗质量的第一责任人，对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。各疫苗生产企业必须认真落实国务院、国家食品药品监管总局、国家卫生计生委有关疫苗生产、流通的各项要求，严格保证疫苗产品质量、严格规范疫苗销售行为、严格落实疫苗配送管理、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求。
二、支持我市疫苗生产企业联合运输储存配送
（二）疫苗生产企业配送疫苗时，可以采取省际干线运输+省内仓储配送的分段接力方式。
（三）疫苗生产企业可自行将疫苗产品配送至签订购销合同的疾病预防控制机构，也可委托其他企业进行疫苗运输、储存、配送，受托的运输、储存、配送企业不得再行委托。
（四）出于对成本控制和质量风险的考虑，我市各疫苗生产企业委托运输、储存、配送疫苗时，相同路线或地点可多家企业联合委托同一配送企业，集中储运能力向各级疾病预防控制机构供应疫苗。各疫苗生产企业可共享对疫苗运输、储存、配送环节的审计、确认、验证资源和结果。
（五）本市已有的境外疫苗厂商代理机构应尽快按照《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（食药监药化监[2016]74号）的要求，向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）提交代理机构备案资料。今后如有新增或变更，应自签订合同起一个月内提交备案资料。
三、疫苗委托运输储存配送的管理
（六）疫苗生产企业选择受托配送企业时，应优先选择具备以下条件的企业：
1.该企业或所在集团内部公司配送（原经营）渠道可覆盖全国20个省（含自治区、直辖市，下同）或计划单列市以上；
2.承担实际储存、配送行为的企业既往有冷藏（2～8℃避光）药品经营资质；
3.在已有配送渠道的省、计划单列市有独立运营管理的冷库；
4.5年内无严重违法违规行为。
（七）各疫苗生产企业确定干线运输企业、省内配送企业后，将确定结果、委托配送合同（应包含质量协议内容）复印件、对配送企业审查情况、配送企业承诺书、配送企业合法资质等报市食品药品监管局，市食品药品监管局将在官方网站上公布企业名称、产品信息、配送企业名称、配送区域、合同期限等。
（八）干线运输可选用公路、铁路、水上、航空等方式，可使用冷藏车、冷藏箱、保温箱、冷藏车厢、冷藏货仓等盛载疫苗。省内配送一般选用公路、铁路运输。
（九）本市疫苗生产企业设在外省的省内仓储库房一般由在该省接受委托配送的企业提供，储存销往该省的全部疫苗产品，库房内不得储存非药品。省内仓储库房原则上每省设置一处，在地域面积广、地形复杂的省份可酌情考虑增设；在部分相邻省份可根据地理状况和配送条件，设置供应区域内省份地区的中心库房。
（十）省内仓储库房内疫苗产品应由疫苗生产企业各自管理，也可委托省内配送企业集中管理。除退回疫苗生产企业外，疫苗产品的出库必须凭省内或区域内县级以上疾病预防控制机构出具的书面材料。为保障质量安全，疫苗产品出库配送至疾病预防控制机构完成接收后，原则上不接受退换货。季节性疫苗如有退换货，疫苗生产企业如不能证明之前的产品冷链储运符合规定的条件，不得再次销售。
（十一）委托配送疫苗的本市疫苗生产企业供应各级疾病预防控制机构的疫苗必须从该机构所在省份或区域内仓储库房中直接配送，原则上不再向各级疾病预防控制机构直接配送供货。
（十二）设置在各省的省内仓储库房应根据省内疫苗使用情况合理设置容积，保持各疫苗品种的合理库存，并留有一定库容。
四、严格疫苗配送、冷链和追溯管理
（十三）疫苗生产结束后，其储存、运输、配送等过程必须符合
《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，实施全程温湿度监测和记录。疫苗生产企业和配送企业应按照委托合同和质量协议的约定，对疫苗储存、运输的全过程实施冷链管理，并进行温湿度自动监测，储存期间至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输期间至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，监测的温湿度值超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。监测记录可以为纸质或可识读的电子格式，电子数据必须做备份处理，并保存至产品有效期后2年。
（十四）疫苗生产企业和配送企业必须按照
《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》的规定，对使用的冷链储存、运输设施和设备进行验证，确定运输条件及与其他运输环节的衔接要求，对冷链运输过程进行运输确认，符合产品质量标准要求后开始储存、配送。因疫苗短缺可能增加公众健康风险时，经评估可进行同步验证。疫苗生产企业必须参与验证或确认工作，并对验证或确认结果进行确认。
（十五）对于因疫苗装卸、交接、设备故障等造成短时间温度超标，疫苗生产企业应验证短时温度超标对产品质量的影响，确定运输、储存、配送期间容许温度超标的时间限度和温度限度，制定操作规程并以适当形式提前告知接收单位，征得同意后方可配送疫苗。
（十六）疫苗生产企业和配送企业应当按照国家有关药品追溯体系建设要求，积极运用信息技术建立疫苗追溯体系，与疾病预防控制机构和接种单位协同记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。在疫苗全程追溯信息化体系未建成运行前，可使用现有的记录方式达到追溯要求。
五、严格我市疫苗流通接种管理
（十七）自修订后的《疫苗流通和预防接种条例》实施之日起，本市原疫苗经营企业不得购进疫苗，在2016年4月23日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。本市原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向市食品药品监管局申请核减疫苗经营范围。
（十八）全市所有接种单位使用的第一类和第二类疫苗沿用原有管理模式，实行统一的疫苗流通分级管理，不得从其它渠道购进疫苗。
（十九）严格按照
《政府采购法》等相关法律法规对第一类和第二类疫苗统一进行招标采购。招标工作由市卫生计生行政部门组织进行；市级疾病预防控制机构凭中标通知书核对疫苗生产企业相关资质进行审查备案，并签订采购合同。
（二十）考虑既往供应本市疫苗情况，本市仍由市卫生计生委招标确定疫苗物流配送企业，疫苗物流配送企业配送（原经营）渠道须已覆盖全市16个市辖区。
（二十一）各疫苗生产企业应按照市卫生计生委的统一要求，将本市采购的第一类和第二类疫苗，按订单及时配送至市卫生计生委招标确定的疫苗物流配送企业。
（二十二）市级疾病预防控制机构负责全市疫苗的调配工作。经协议约定后，招标确定的疫苗物流配送企业应将疫苗产品按指令配送至各区级疾病预防控制机构或预防接种单位。疫苗产品的出入库必须凭市级疾病预防控制机构的书面材料，配送企业不得再行委托其它企业开展配送业务。供应各区级疾病预防控制机构或预防接种单位的疫苗必须从市卫生计生委招标确定的疫苗物流配送企业库房中直接配送，疫苗生产企业不再向区级疾病预防控制机构或预防接种单位直接配送供货。
（二十三）各区级疾病预防控制机构到预防接种单位的运输期间必须使用冷藏箱、保温箱等盛载疫苗，不得使用其它设备。从各区级疾病预防控制机构出库，到预防接种单位入库最长时间不得超过2小时，每次出入库都要有包括出入库温度、时间、负责人在内的文字记录。预防接种单位设置临时接种点开展接种工作时，使用的疫苗必须使用冷藏箱、保温箱等盛载，疫苗出库到实施接种最长时间不得超过4小时。未使用完的疫苗要在接种完成后1小时内及时入库，每次出入库都要有包括出入库温度、时间、负责人在内的文字记录。记录可以为纸质或可识读的电子格式，电子数据必须做备份处理，并保存至产品实施接种后2年。
六、强化疫苗生产流通使用全过程监督检查
（二十四）食品药品监管部门每年对本市疫苗生产企业进行药品GMP跟踪检查，检查其疫苗生产过程执行药品GMP情况。
（二十五）市食品药品监管局每年随机抽取疫苗生产企业，按照
《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对其疫苗运输过程或委托配送过程执行药品GSP情况进行飞行检查；随机抽取疾病预防控制机构和接种单位，单独或联合市卫生计生委对其疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报市卫生计生委。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照
《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。
（二十六）本市疫苗生产企业、境外疫苗厂商代理机构所在地区食品药品监管局、市食品药品监管局直属分局应当定期对疫苗生产、配送企业销售和配送疫苗执行药品GSP情况进行检查；各区食品药品监管局、市食品药品监管局直属分局应当单独或联合同级卫生计生部门，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，查验温度监测记录。发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检。检查和检验结果及时向社会公开，并将发现的相关问题通报同级卫生计生部门。
（二十七）市食品药品监管局和市卫生计生委将委托北京市疾病预防控制中心开展疫苗冷链管理的调研工作，鼓励相关企业积极参与，以期进一步制定出符合我市实际情况的疫苗管理工作规范。
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