盐酸司来吉兰生物等效性试验指导意见草案

非强制性建议

盐酸司来吉兰生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：盐酸司来吉兰

剂型/用药途径：胶囊/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：5 mg

附注：申请人可考虑对盐酸司来吉兰使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，应提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即，个体内变异≥ 30%）。有关此方法的详细信息，请参阅以下出版书籍中的章节：Davit B, Conner D. “Reference-scaled average bioequivalence approach.”Kanfer I, Shargel L, eds.Generic Drug Product Development ? International Regulatory Requirements for Bioequivalence.New York, NY: Informa Healthcare, 2010: 271-272。但是，在采用另一种方法之前，我们鼓励申请公司向生物等效性试验机构提交试验方案进行审查。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：部分重复或完全重复交叉体内试验

规格：5 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：请参阅上述附注。

待测分析物（血浆中）：血浆中的司来吉兰及其代谢产物N-去甲盐酸司来吉兰

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：司来吉兰

应提交代谢物数据作为可比较治疗结果的支持证据。申请人应提交以下代谢物相关数据：个体及平均的血药浓度、个体及平均的药代动力学参数以及AUC和Cmax的几何平均值以及二者的几何平均值比。

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法FDA推荐溶出方法网站网址为：请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

盐酸司来吉兰生物等效性试验指导意见草案

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