关于本市开展医用辐射防护监测网试点工作的通知

关于本市开展医用辐射防护监测网试点工作的通知

沪卫监督[2011]023号

2011年8月1日

黄浦区、卢湾区、浦东新区、徐汇区、闸北区卫生局，市疾病预防控制中心、市卫生局卫生监督所：

　　根据《卫生部办公厅关于扩大医用辐射防护监测网试点工作的通知》（卫办监督函[2011]606号）要求，我局组织制定了《上海市医用辐射防护监测网试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”），现印发给你们，请按照《工作方案》要求，认真组织做好本市医用辐射防护监测工作。

　　特此通知。

　　附件：上海市医用辐射防护监测网试点工作方案

　　医用辐射安全不仅关系到医务人员的身体健康，同时也影响到患者和受检者的身体健康和生命安全。为全面了解医用辐射防护现状，科学实施医疗机构放射诊疗防护监督管理，依据《放射诊疗管理规定》及相关标准，开展医用辐射防护监测网试点工作，逐步推进全国医用辐射防护监测网络和数据信息平台建设，提高放射诊疗防护监管水平，有效保障人民群众健康安全。根据《卫生部办公厅关于扩大医用辐射防护监测网试点工作的通知》（卫办监督函[2011]606号）制定本工作方案。

　　一、指导思想
　　牢固树立和全面贯彻以人为本的科学发展观，促进构建社会主义和谐社会，将医用辐射防护工作作为放射卫生监督管理工作的重要内容，有效履行职责，切实维护人民群众健康权益。

　　二、工作目标
　　在试点区建立医用辐射防护监测点，通过监测掌握医疗机构放射诊疗工作人员及患者防护情况、放射诊疗设备安全防护管理情况等内容，探索搭建医用辐射防护监测网络框架，试行监测数据网络直报，初步建立医用辐射防护监测信息管理系统，优化监测功能与数据管理，积累经验，为建立全市统一的医用辐射防护监测网络奠定基础，实现医用辐射防护监管的及时、科学和有效。

　　三、试点范围及工作内容
　　（一）试点范围。
　　本市选择黄浦、卢湾、浦东、徐汇、闸北5个区开展医疗机构放射诊疗防护基本情况监测工作。在上述5个区选择20家医院开展医疗机构放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测工作、放射工作人员个人剂量监测和X射线诊断受检者剂量监测，其中三级医院10家、二级医院5家、一级医院5家。
　　（二）试点工作内容。
　　试点内容包括医疗机构放射诊疗防护基本信息收集和分析、放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测、放射工作人员的个人剂量监测、X射线诊断受检者剂量监测、监测信息网络直报系统运行等。
　　1、医疗机构放射诊疗防护的动态基本情况。
　　（1）机构和人员情况。
　　A.放射诊疗许可证持证情况。了解医疗机构是否取得了《放射诊疗许可证》以及放射诊疗许可内容。
　　B.放射工作人员持证情况。了解放射工作人员是否经过培训，持有放射工作人员证。
　　C.放射工作人员职业健康监护情况。了解放射工作人员是否按规定进行职业健康检查、个人剂量监测，是否建有健康档案、个人剂量监测档案。
　　D.放射诊疗医学物理人员配备情况。了解医疗机构持有大型医用设备上岗证人数和医学物理人员数。
　　（2）设备和防护设施情况。
　　A.放射诊疗建设项目审查情况。了解新建、改建、扩建 放射诊疗项目是否进行放射防护预评价和控制效果评价。
　　B.放射诊疗设备型号及数量。了解医疗机构放射治疗设备（医用电子加速器、头部伽玛刀、后装治疗机等）、核医学设备（PET/CT、 SPECT等）和放射诊断设备（X射线摄影机、X射线透视机、CT、乳腺X射线屏片摄影机、CR等）相关信息及数量。
　　C.大型医用设备配置许可情况。了解上述设备中属于大型医用设备的获得大型医用设备配置许可证的情况。
　　D.配套设备配置情况。了解放疗剂量仪、放疗剂量扫描装置、TPS、模拟定位机、活度计、校准水模、表面污染测量仪、X射线影像设备质控设备等的配置情况。
　　E.设备状态检测和稳定性检测情况。了解医疗机构是否开展放射诊疗设备状态检测和稳定性检测。
　　（3）设备使用频率。了解医疗机构年度放射诊疗设备诊断或治疗患者数量。
　　（4）患者防护情况。了解患者个人防护用品的配备和使用情况。
　　（5）放射事故的发生和处理情况。了解医疗机构是否发生过放射事故，是否按要求上报卫生行政部门。
　　2、放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测。
　　（1）放射治疗设备安全防护与质量安全控制监测。
　　A.监测数量。本次上海市试点监测放射治疗设备18台。其中医用电子加速器15台，头部伽玛刀2台，后装治疗机1台。
　　B.监测依据的标准。
　　a.医用电子加速器依据《医用电子加速器性能和试验方法》（GB 15213-94）。
　　b.头部伽玛刀依据《X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》（GBZ 168-2005）。
　　c.后装治疗机依据《后装γ源治疗的患者防护与质量控制检测规范》（WS 262-2006）、《后装γ源近距离治疗放射卫生防护标准》（GB 16364-1996）。
　　C.监测指标。
　　a.医用电子加速器（监测指标共13项，其中X射线7项，电子线6项）。
　　X射线的性能：辐射质、辐射野的均整度、辐射野与光野的重合、辐射野的对称性、剂量示值的重复性、剂量示值的线性、剂量示值的误差；
　　电子线的性能：辐射质，辐射野的均整度，辐射野的对称性，剂量示值的重复性、剂量示值的线性，剂量示值的误差。
　　b.头部伽玛刀（监测指标共7项）。焦点剂量率，焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差，机械中心与辐射野中心之间的距离，辐射野半影宽度，辐射野尺寸（FWHM）与标称值最大偏差，透过准直体的泄漏辐射，非治疗状态下杂散辐射。
　　c.后装治疗机（监测指标5项）。治疗源活度测量, 源传输到位精度，测量点吸收剂量重复性，距离贮源器表面5cm处的任何位置的泄露辐射空气比释动能率，距离贮源器表面100cm处任一点的泄露辐射空气比释动能率。
　　（2）核医学设备安全防护与质量安全控制监测。
　　A.监测数量。本次上海市试点监测核医学设备5台，其中PET/CT 2台、SPECT 3台。
　　B.监测依据的标准。
　　a．PET/CT。依据《放射性核素成像设备性能与实验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》（GB/T 18988.1-2003）、《正电子发射断层成像装置性能测试》（NEMA NU2-2001）、《X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》（GB/T17589-1998）。
　　b.SPECT。依据《放射性核素成像设备性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置》（GB/T 18988.2-2003）、《放射性核素成像设备性能和试验规则 伽玛照相机》（GB/T 18989-2003）。
　　C.监测指标。
　　a.PET/CT（检测项目共10项）。空间分辨率、灵敏度、散射测量、计数丢失和随机符合测量、CTDI、CT均匀性、CT高对比度空间分辨率、CT低对比度空间分辨率、CT值、床走位精度。
　　b.SPECT（检测项目共7项）。固有空间均匀性、固有空间线性、固有空间分辨率、最大计数率、系统平面灵敏度、系统空间分辨率、系统空间分辨率。
　　（3）放射诊断设备安全防护与质量安全控制监测。
　　A.监测数量。上海地区共监测放射诊断设备50台，其中Ｘ射线摄影机20台、Ｘ射线透视机10台（包括荧光屏透视机和带影像增强器透视机）、X射线计算机断层摄影机（CT）10台、乳腺X射线屏片摄影机5台、计算机X射线摄影机（CR）5台。
　　B.监测依据的标准。
　　a.X射线摄影机。依据《医用常规Χ射线诊断设备影像质量控制检测规范》（WS 76-2011）。
　　b.X射线透视机。依据《医用常规Χ射线诊断设备影像质量控制检测规范》（WS 76-2011）。
　　c.CT。依据《Χ射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》（GB/T 17589-1998）。
　　d.乳腺X射线屏片摄影机。依据《乳腺X射线摄影质量控制检测规范》（GBZ 186-2007）。
　　e.CR。依据《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》（GBZ 187-2007）。
　　C.监测指标。
　　a.X射线摄影机（共监测指标9项）。管电压指示的偏离、输出量重复性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时间指示的偏离、自动曝光控制、SID值的偏离、有用线束垂直度的偏离、光野与照射野偏离。
　　b.X射线透视机。
　　荧光屏透视机（共监测指标4项）透视受检者入射体表空气比释动能率典型值、透视荧光屏灵敏度、空间分辨力、照射野与影像接受器中心偏差。
　　影像增强器透视机（共监测指标4项）透视受检者入射体表空气比释动能率典型值、空间分辨力、影像增强器前入射空气比释动能率、影像增强器系统自动亮度控制。
　　c.CT（共监测指标9项）。定位光精度、层厚偏差、CT值、噪声、均匀性、高对比分辨力、低对比分辨力、CT剂量指数、诊断床定位精度。
　　d.乳腺X射线屏片摄影机（共监测指标13项）。标准照片密度、胸壁侧的射野准直、胸壁侧射野与台边的准直、光野/照射野的一致性、自动曝光控制、管电压指示的偏离、辐射输出量的重复性、乳腺平均剂量、高对比分辨率、辐射输出量率、特定辐射输出量、半值层(HVL)、曝光时间指示偏离。
　　e.CR（共监测指标19项）。管电压指示的偏离、输出量重复性、输出量线性、有用线束半值层、曝光时间指示的偏离、自动曝光控制、SID值的偏离、有用线束垂直度偏离、光野与照射野偏离、IP暗噪声、IP响应均匀性及一致性、IP响应线性、激光束功能、空间分辨力与分辨力重复性、低对比度细节探测、空间距离准确性、IP擦除完全性、滤线栅效应(混叠)、IP通过量。
　　3、放射工作人员个人剂量监测。按照《放射工作人员职业健康管理办法》的规定，开展放射工作人员个人剂量监测，并以卫生部个人剂量监测信息系统进行报告。
　　4、放射诊断典型受检者剂量监测。
　　（1）X-CT受检者剂量监测。
　　例数要求：每台CT机监测头颅、胸部、腹部、腰椎各10例。
　　测量方法：采用CT剂量仪在两种标准剂量模体（头模和体模）上测量CT检查中各部位的CT剂量指数。
　　具体步骤：
　　A.记录临床患者CT检查时照射参数，包括kVp、mA/mAs、线束准直宽度(mm)、视野FOV、扫描层厚、扫描层数、扫描长度、螺距、显示CTDIvol、显示DLP等。
　　B.用模体替代患者，头部剂量测量在尺寸为φ16×15cm的头模中进行。胸部、腹部、腰椎等剂量测量在尺寸为φ32×15cm的体模中进行。分别在模体中心和距表层1cm处的孔洞中放置剂量探头，测量时其余孔洞用有机玻璃棒填充。
　　C.将模体置于扫描野中心，模体圆柱轴线与扫描层面垂直，探头的有效敏感中心位于扫描层面的中间位置。
　　D.采用之前记录的实际检查参数进行扫描，记录并计算CTDI100、CTDIw和DLP。
　　（2）乳腺X射线摄影受检者剂量监测。
　　例数要求：每台乳腺X射线摄影机监测正位和侧斜位各10例。
　　测量方法：采用乳腺专用剂量仪测量模体入射空气比释动能Ka,I,计算患者平均腺体剂量（AGD）。
　　具体步骤：
　　A.记录临床实际患者乳腺检查时的照射参数，包括kV，mAs，SID，乳腺厚度，半值层等。
　　B.保持对应的焦点至乳房支撑台距离，将乳腺专用剂量仪探头置于胸壁侧4cm处，探测器距支撑台的距离等于实际乳腺厚度，选用之前记录的曝光参数进行手动曝光。
　　C.记录剂量仪读数，计算平均腺体剂量。
　　5.信息报送工作。监测信息实行网络直报，卫生监督和放射防护技术机构建立医用辐射防护监测信息处理网络终端，将监测结果录入并上报卫生行政部门。

　　四、工作分工
　　（一）市卫生局负责本市医用辐射防护监测网试点工作的组织实施。
　　（二）市疾病预防控制中心负责组织对监测工作的培训和技术指导，开展医疗机构放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测和X射线诊断受检者剂量的模体测量；试点区疾病预防控制中心负责放射工作人员个人剂量监测及结果的录入工作,以及X射线诊断受检者剂量的现场调查工作。各级疾病预防控制中心应指定专人负责监测数据的审核工作，监测数据经审核后再上报。
　　（三）市卫生局卫生监督所负责组织对调查收集工作的培训和技术指导，组织试点区卫生局卫生监督所调查、收集录入试点地区医疗机构放射诊疗防护基本情况。各级卫生局卫生监督所应指定专人负责监测数据的审核工作，监测数据经审核后再上报。

　　五、质量控制
　　各单位要建立健全本单位质量管理体系和实验室质量管理制度，规范检测工作程序，保证检测质量。检测方法严格按照标准实施，检测原始记录要规范并存档，检测用的仪器设备要在检定或校准有效期内，对于检测超标数据，要认真审核，做到数据真实可靠。

　　六、时间安排和报送要求
　　（一）准备阶段。2011年8月底前，制定并完善本市工作方案，组织开展监测培训。
　　（二）实施阶段。2011年9月-2012年3月底，根据工作方案，认真组织实施，并及时报告工作进展情况。各级疾病预防控制中心和各级卫生局卫生监督所从卫生部卫生监督中心网站 （http://:www.jdzx.net.cn/） 首页的“医用辐射防护监测信息系统”链接登陆（登陆密码请咨询市疾病预防控制中心联系人），登入、审核和上报信息。各级卫生局卫生监督所于2012年1月1日－2月15日完成本市监测医院及设备基本信息填报工作（名称应当填写《医疗机构执业许可证》第一名称），各级疾病预防控制中心于2012年2月16日-3月31日期间根据对应的监测医院名称填报放射诊疗设备具体监测信息。
　　（三）总结评估阶段。2012年4月6日前，市疾病预防控制中心和市卫生局卫生监督所分别进行工作总结，将工作总结报告一式二份（书面版和电子版）报送市卫生局卫生监督处。

　　七、联系人和联系方式
　　（一）市卫生局联系人：
　　吴晓霞 电话：22121606 传真：22121611
　　电子邮箱：wuxiaoxia@smhb.gov.cn
　　（二）市疾病预防控制中心联系人：
　　姚杰 电话：62758710-1705 传真：62757425
　　电子邮箱：jyao@scdc.sh.cn
　　（三）市卫生局卫生监督所联系人：
　　陈飚 电话：33976000-6181 传真：33976416
　　电子邮箱：chenbiao@hs.sh.cn

　　附表：　上海市医用辐射防护监测网试点医疗机构名单