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上海市食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知

发布日期

2016-04-28

发文字号

沪食药监药化管[2016]278号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-04-28

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知

沪食药监药化管[2016]278号

2016年4月28日

全市各药品生产企业：

　　近期，国家食药监管总局组织药品GMP检查组在全国范围内开展飞行检查，突出数据完整性检查等内容，并将从严处置违法违规行为。检查中发现个别企业随意修改、删除数据和图谱，数据完整性存在问题，生产质量管理与药品GMP要求有偏离，给药品生产质量管理带来严重安全隐患，各企业应引以为戒。为进一步规范本市药品生产企业生产行为、强化生产质量管理，确保产品安全，现将有关要求通知如下：

　　一、严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产
　　本市各药品生产企业应牢固树立企业质量主体责任意识，严格按照《药品生产质量管理规范》及相关附录组织生产，进一步加强生产全过程质量管理，及时准确记录生产、检验等相关情况，确保数据真实、完整、可追溯。对生产和质量管理过程中出现的各类问题，要及时进行调查分析，并采取有效的整改措施，消除安全隐患。
　　各药品生产企业应强化计算机化系统的管理、验证和评估，明确规范各级人员使用权限，建立和完善数据审计跟踪系统，对数据输入、修改以及系统使用、变更等进行分级管理，确保数据可靠性。

　　二、认真开展《药品生产质量管理规范》执行情况自查
　　本市各药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》及相关附录要求，对原辅料供货渠道、现行处方工艺与注册申报一致性、防止污染和交叉污染措施、生产和检验数据完整性等情况进行全面自查，特别要加强计算机化系统管理的自查自纠。自查报告于5月10日前报送辖区市场监管局，自查中发现严重问题的，应立即报告市局药化监管处。

　　我局将在企业自查基础上，对部分企业开展飞行检查，检查结果将进行公告，对检查中发现的弄虚作假、虚报瞒报等严重违法违规行为，我局将依法严厉查处。

　　特此通知。

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