维莫德吉生物等效性试验指导意见草案

非强制性建议

维莫德吉生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：维莫德吉

剂型/用药途径：胶囊/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：150 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

1.应遵守维莫德吉说明书中的所有警告信息，并相应地将其纳入生物等效性(BE)研究设计和知情同意书中。受试者应被告知研究药物有影响胎儿发育或导致胎儿死亡的风险，在试验方案中应采取安全避孕等相应的安全措施。

2.维莫德吉的终末清除半衰期较长（>24小时）；因此，请确保交叉试验中每次给药之间有充分的清除期。维莫德吉的半衰期较长，因此还可考虑采用平行试验设计。对于长半衰期药品，可以使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t或AUC0-∞。无论是交叉试验还是平行试验，应确保足够的样品采集时间覆盖药物的胃肠转运和吸收相。

3.应在生物等效性研究中采集足量的血液样本，用以描述峰值浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）的特征。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：150 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：请参见上述注释。

待测分析物：血浆中的维莫德吉（总量）

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：维莫德吉

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：FDA推荐溶出方法网站网址为（）。

请用各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评(ANDA)时确定。

维莫德吉生物等效性试验指导意见草案

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