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国家药监局关于恢复销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告（2023年第79号）

发布日期

2023-06-20

发文字号

2023年第79号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

根据境外生产现场检查结果，国家药监局于2018年9月7日发布公告（2018年 第61号），决定在中国境内暂停销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories Ltd.）富马酸喹硫平（英文名：Quetiapine Fumarate）。瑞迪博士实验室有限公司进行整改后，向国家药监局提出了该产品恢复销售使用的申请。国家药监局组织技术评定，认为其整改后符合我国药品生产质量管理规范要求。

  依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复瑞迪博士实验室有限公司自2023年4月20日之后生产的富马酸喹硫平（登记号：Y20190009993；原进口药品注册证号：H20160462）在中国境内销售使用。自本公告发布之日起，各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。

  特此公告。




                               国家药监局

                             2023年6月16日

<END>

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