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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 枸橼酸克罗米芬生物等效性指导原则草案

枸橼酸克罗米芬生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

枸橼酸克罗米芬生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

枸橼酸克罗米芬

剂型/用药途径：

片剂/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：50 mg

受试者：受试者应包括非怀孕女性的一般人群，包括健康的成年绝经期女性；健康的正在使用非激素避孕并且在研究后至少三个月仍坚持使用的成年女性；在生物等效性研究开始前至少3-6个月的时间里，进行过输卵管或子宫切除术的健康成年女性患者。

附注：有关长半衰期药物的其他相关信息请参见盐酸胺碘酮片生物等效性试验指导意见草案

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：50 mg

受试者：见上。

附注：有关餐后试验的相关信息请参见盐酸金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中顺式和反式的氯米芬

生物等效性评价依据（90%CI）：顺式和反式的氯米芬

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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