各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据中国药品生物制品检定所对各口岸药品检验所2000年进口药品口岸药品检验不合格品种的报告，国家药品监督管理局现将2000年各口岸药品检验所对进口药品口岸药检不合格品种予以公布(名单见附件)，同时，国家药品监督管理局负责进口药品注册管理的部门将按照法定的程序和要求，根据《进口药品管理办法》第五十四条之规定，对进口检验一批不合格的国外制药厂商提出警告；同时根据第二十六条之规定，对口岸药检两批不合格的进口药品，不予批准其换发《进口药品注册证》的申请；根据第五十五条之规定，对进口检验两批以上不合格的进口药品，停止其进口检验。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月二十九日
附件：2000年口岸药检不合格药品名单 ┌──────┬───────┬────┬────┬──────────┬────┬─────┬────┐│ 注册证号 │ 药品名称 │ 批号 │ 国家 │ 药厂 │报验数量│不合格项目│检验单位│├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│X960374—(1)│单硝酸异山梨酯│ ISMV │ 法国 │ 爱的发药厂 │318.14kg│ 释放度 │ 武汉市 ││ │（爱狄莫尼） │ 126 │ │ │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 960422 │左卡尼汀（贝康│ 99001 │ 希腊 │DEMO S.A. │ 3000 支│ 装量 │ 广东省 ││ │亭） │ │ │PHARMACEUTICAL │ │ │ ││ │ │ │ │INDUSTRY │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 960559 │头孢呋辛钠（安│C1001K │塞浦路斯│ MEDOCHEMIC LTD. │42000支 │ 澄明度 │ 广东省 ││ │可欣 │ │ │ │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 970142 │易善力 │ 90221 │ 德国 │RHONE－POULENC │48000 盒│ 含量测定 │ 上海市 ││ │ │ │ │RORER A. NATTER－ │ │ │ ││ │ │ │ │MANN &CIE GMBH │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 970488 │复方磺酸戊聚糖│外N- 002│ 西班牙 │ LACER S.A . │35000 支│ 装量 │ 广州市 ││ │酯软膏（安素 │内N002 │ │ │ │ │ ││ │） │ │ │ │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980057 │特乐定 │ 116 │ 意大利 │ROTTAPHARM S.R.L. │ 79 盒 │ 含量测定 │ 上海市 │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980057 │特乐定 │ 114 │ 意大利 │ROTTAPHARM S.R.L. │15921 盒│ 含量测定 │ 上海市 │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980199 │头孢曲松钠 │CEA102 │ 韩国 │LG CHEMICAL LTD. │ 100kg │溶液的颜色│ 大连市 │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980199 │头孢曲松钠 │CEA103 │ 韩国 │LG CHEMICAL LTD. │ 100kg │溶液的颜色│ 大连市 │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980199 │头孢曲松钠 │CEA115 │ 韩国 │LG CHEMICAL LTD. │ 100kg │溶液的颜色│ 大连市 │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980199 │头孢曲松钠 │CEA116 │ 韩国 │LG CHEMICAL LTD. │ 100kg │溶液的颜色│ 大连市 │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980206 │盐酸丁咯地尔（│A202L │塞浦路斯│MEDOCHEMIE LTD. │11000 盒│细菌内毒素│ 武汉市 ││ │麦道可兰） │ │ │ │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980369 │头孢哌酮钠 │22350D0 │ 意大利 │FARMABIOS S.R.L. │ 200kg │ 性状 │ 广州市 ││ │ │0290070 │ │ │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980369 │头孢哌酮钠 │22350D 0│ 意大利 │FARMABIOS S.R.L. │ 200kg │ 性状 │ 广州市 ││ │ │0390070 │ │ │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980369 │头孢哌酮钠 │22350D 0│ 意大利 │FARMABIOS S.R.L. │ 100kg │ 性状 │ 广州市 ││ │ │0400070 │ │ │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X 980396 │头孢氨苄 │1084199 │ 印度 │RANBAXY LABOR－ │ 150kg │ 性状 │ 广州市 ││ │ │ │ │ATORIES LIMITED │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ XC19990001 │复方羟卡利明片│000107 │ 香港 │法健化学制药厂有限公│ 1000瓶 │含量测定：│ 北京市 ││ │（立愉） │ │ │司 │ │维生素U │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X19990181 │制霉菌素 │0G 27790│波多黎各│SQUIBB MANUFAC－ │225.10kg│ pH值 │ 上海市 ││ │ │ │ │TURING INC. │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X19990298 │醋酸甲羟孕酮片│06 VG01 │ 意大利 │PHARMACIA & │ 96 6盒│ 重量差异 │ 上海市 ││ │ │ │ │UPJOHN S.P.A │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│ X19990351 │安素 │64224 NR│ 荷兰 │ABBOTT LAB.B.V. │21900 包│ 含量测定 │ 上海市 ││ │ │03 │ │ROSS PRODUCT │ │ │ ││ │ │ │ │MANUFACTUR │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│XT97005 │头孢拉定（佑益│FB18101 │ │台湾佑益生技股份有限│ 500 kg │ 性状 │ 广州市 ││ │赐福瑞定） │ │ │公司 │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│XT97014 │盐酸曲唑酮（美│03912 │ │台湾美时化学制药股份│ 20000盒│ 性状 │ 广州市 ││ │舒郁）片 │ │ │有限公司 │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│XT97015 │曲安奈德（宁康│80405 │ │台湾杏辉药品工业股份│ 9000支 │ 含量测定 │ 广州市 ││ │） │ │ │有限公司 │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│XT97015 │曲安奈德（宁康│80506 │ │台湾杏辉药品工业股份│ 3000支 │ 含量测定 │ 广州市 ││ │） │ │ │有限公司 │ │ │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│XT97019 │羟甲基淀粉钠（│SS G │ │台湾永日化学工业股份│ 1200 kg│总氯量、氯│ 上海市 ││ │澎速） │S0902 │ │有限公司 │ │化钠 │ │├──────┼───────┼────┼────┼──────────┼────┼─────┼────┤│XT97020 │磷酸铝凝胶 │S08—037│ │台湾生达化学制药股份│ 2600 kg│微生物限度│ 大连市 ││ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │└──────┴───────┴────┴────┴──────────┴────┴─────┴────┘ 附件：2000年口岸药检不合格药品名单┌──┬────┬─────┬───────┬────┬─────┬────┬──────┬─────┬──────┐│序号│药品名称│国别或产地│ 报验单位 │报验数量│不合格项目│检验单位│ 报告书编号 │ 报告日期 │ 注册证号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 1 │沉香 │马来西亚 │中国医药对外贸│200kg │浸出物 │北京市 │J 20001403 │2000.12.26│国药管注 ││ │ │ │易总公司 │ │ │ │ │ │[2000]411号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 2 │番泻叶 │印度 │美康中药材进出│26000kg │含量测定 │天津市 │20000498/99 │2000.7. 20│国药管注 ││ │ │ │口总公司 │ │ │ │ │ │[2000]149号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │番泻叶 │印度 │美康国际贸易发│26 吨 │含量测定 │北京市 │J20000433 │2000.5.30 │国注2000.2 ││ │ │ │展公司 │ │ │ │－0434 │ │ │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │番泻叶 │印度 │广东省药材公司│14000kg │水分 │广州市 │JNY 00060135│2000.6.30 │国药管注 ││ │ │ │药材经营部 │ │ │ │－0136 │ │[2000]148号 │
├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │番泻叶 │印度 │美康中药材进出│26012kg │霉变、水分│天津市 │20000622 │2000.9.18 │国药管注 ││ │ │ │口公司 │ │ │ │ │ │[2000]292号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │番泻叶 │印度 │北京医药保健品│26000kg │含量测定 │天津市 │20000746 │2000.11.7 │国药管注 ││ │ │ │进出口公司 │ │ │ │ │ │[2000]358号 │
├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 3 │蛤蚧 │泰国 │广东华港药业有│41580 对│虫蛀，霉变│广州市 │JNY 00110246│2000.11.8 │国药管注 ││ │ │ │限公司 │ │，破碎，断│ │－0254 │ │[2000]336号 │
│ │ │ │ │ │尾 │ │ │ │ │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │蛤蚧 │泰国 │广东省医药保健│49390 对│性状、虫蛀│广州市 │JNY 00030028│2000.3.17 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │，霉变，破│ │－0036 │ │[1999]387号 ││ │ │ │ │ │碎，断尾 │ │ │ │ │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │蛤蚧 │泰国 │广东省医药保健│42990 对│性状 │广州市 │JNY 00050037│2000.5.8 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0045 │ │[1999]387号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │蛤蚧 │印度尼西亚│广东省医药进出│44000 对│霉变 │广州市 │JNY 00050061│2000.5.31 │国药管注 ││ │ │ │口公司 │ │ │ │－0069 │ │[2000]58号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │蛤蚧 │印度尼西亚│广东省医药进出│38400 对│霉变 │广州市 │JNY 00050070│2000.5.31 │国药管注 ││ │ │ │口公司 │ │ │ │－0077 │ │[2000]58号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │蛤蚧 │泰国 │广东省医药保健│62850 对│对二氯苯 │广州市 │JNY 00110255│2000.11.23│国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0267 │ │[2000]353号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │蛤蚧 │泰国 │广东省医药保健│40950 对│对二氯苯 │广州市 │JNY 00120284│2000.12.6 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0292 │ │[2000]353号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │蛤蚧 │泰国 │广东省医药保健│60900 对│杀虫剂 │广州市 │JNY 00110233│2000.11.8 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0245 │ │[2000]353号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 4 │公丁香 │马达加斯加│广东省医药保健│50000kg │杂质，含量│广州市 │JNY00110268 │2000.11.29│国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │测 │ │－0277 │ │[2000]355号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │公丁香 │印度尼西亚│广东省医药保健│10515kg │性状 │广州市 │JNY 00060107│2000.6.9 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0109 │ │[2000]52号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 5 │海马 │泰国 │广东省医药保健│390kg │水分，对二│广州市 │JNY 00120294│2000.12.13│国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │氯苯 │ │－0296 │ │[2000]354号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 6 │甲片 │马来西亚 │广东省医药保健│2000kg │杂质 │广州市 │JNY 00010004│2000.1.13 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │ │ │[1999]387号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 7 │胶质没药│肯尼亚 │广东省药材公司│16000kg │杂质检查 │广州市 │JNY 00080152│2000.08.22│国药管注 ││ │ │ │药材经营部 │ │ │ │－0155 │ │[2000]210号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 8 │没药 │索马里 │广东省医药保健│14615kg │杂质 │广州市 │JNY 00010013│2000.1.18 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0014 │ │[1999]387号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │没药 │索马里 │广东省医药保健│992kg │杂质 │广州市 │JNY 00010019│2000.1.25 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │ │ │[1999]387号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │没药 │索马里 │广东省医药保健│14393kg │杂质 │广州市 │JNY 00010020│2000.1.27 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0021 │ │[1999]387号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 9 │乳香 │埃塞俄比亚│广东省医药保健│30000kg │杂质 │广州市 │JNY 00010005│2000.1.18 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0010 │ │[1999]387号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 10 │天然没药│肯尼亚 │广东省药材公司│16000kg │杂质检查 │广州市 │JNY 00080179│2000.8.28 │国药管注 ││ │ │ │药材经营部 │ │ │ │－0182 │ │[2000]211号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │天然没药│肯尼亚 │广东省药材公司│16000kg │杂质检查 │广州市 │JNY 00080161│2000.8.25 │国药管注 ││ │ │药材经营部│ │ │ │－0164 │ │ │[2000]211号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │天然没药│KAWTHAR │中国医药对外贸│16000kg │杂质检查 │天津市 │20000623 │2000.9.6 │国药管注 ││ │ │ENTERP－ │易总公司 │ │ │ │ │ │[2000]280号 ││ │ │RISES │ │ │ │ │ │ │ │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ │天然没药│香港 │北京医药保健品│18240kg │余质检查 │天津市 │20000624 │2000.9.4 │国药管注 ││ │ │ │进出口公司 │ │ │ │ │ │[2000]212号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 11 │西青果 │印度 │广东省医药保健│34000kg │小诃子检查│广州市 │JNY 00070137│2000.7.5 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0141 │ │[2000]52号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 12 │血竭 │印尼 │广东省医药保健│1000kg │吸收度 │广州市 │JNY 00010016│2000.1.25 │国药管注 ││ │ │ │品进出口公司 │ │ │ │－0018 │ │[1999]387号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 13 │豆蔻（印│印尼 │北方国际集团天│5381.50kg│霉变蔻仁、│天津市 │20000854 │2000.12.05│国药管注 ││ │尼白蔻）│ │津医药保健品公│ │水分 │ │ │ │[2000]426号 ││ │ │ │司 │ │ │ │ │ │ │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 14 │海龙 │泰国 │天津外总集团有│800kg │性状 │天津市 │20000833 │2000.11.30│国药管注 ││ │ │ │限公司 │ │ │ │ │ │[2000]454号 │├──┼────┼─────┼───────┼────┼─────┼────┼──────┼─────┼──────┤│ 15 │西洋参 │加拿大 │落基山（福州）│2000kg │杂质、病害│福建省 │20000009 │2000.5.17 │国药管注 ││ │ │ │药业有限公司 │ │霉变参 │ │ │ │[2000]139号 │└──┴────┴─────┴───────┴────┴─────┴────┴──────┴─────┴──────┘
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