新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月28日至30日对你局所属新疆维吾尔自治区药品检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对医用脱脂棉等31种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月四日
附表 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用无菌注射器(带针) |
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部分参数 |
一次性使用无菌注射器 |
可萃取金属含量不能测 |
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2 |
一次性使用输液器（带针） |
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部分参数 |
一次性使用输液器 |
金属离子不能测 |
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3 |
一次性使用输血器 |
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部分参数 |
一次性使用输血器 |
金属离子不能测 |
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4 |
医用输血、输液、注射器具生物试验 |
1 |
无菌 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 |
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2 |
热原 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 |
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3 |
细菌 内毒素 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 |
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4 |
急性全身毒性试验 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 |
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5 |
溶血 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 |
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6 |
刺激试验 |
《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 |
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7 |
植入试验 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》 |
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5 |
医用脱脂棉 |
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全部参数 |
医用脱脂棉 |
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6 |
医用脱脂纱布 |
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部分参数 |
医用脱脂纱布 /*解决采集数据中表格样式混乱问题*/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) | |
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