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关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知

发布日期

2007-07-18

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2007-07-18

颁发部门

北京市丰台区食品药品监督管理局

正文内容

关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知

2007年7月18日

各医疗器械经营企业：

　　为加强丰台区高风险植入类医疗器械上市产品的质量监督，强化安全使用监管，打击违法行为。北京市药品监督管理局丰台分局定于2007年7月1日至2007年9月15日在本辖区医疗器械经营企业中开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查：

　　一、检查范围：辖区内经营包括不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉，金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针）产品的经营企业。

　　二、检查内容及要求：
　　1）、企业是否按核定的《医疗器械经营企业许可证》经营范围经营；
　　2）、企业是否按《医疗器械经营企业许可证》的注册地址、仓库地址从事经营活动；
　　3）、产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；（记录项目可参照分局网站首页下载区“医疗器械经营企业质量管理制度及相关表格参考文本”）
　　4）、产品是否有《医疗器械注册证》；
　　5）、要求各经营企业对上述4项内容进行自查，填写“丰台区骨接合用无源金属植入医疗器械经营企业自查表”（为本通知的附件），并于2007年8月1日前发送电子邮件至market_ftda@126.com 。

　　三、检查进度安排：
　　1）、我局将于2007年7月1日至9月15日对具有骨接合金属植入经营范围的医疗器械经营企业进行抽查；
　　2）、注册地址、仓库地址与许可证登记内容不符的应立即到分局办理变更手续；
　　3）、对在检查中发现的违法违规情况及时移交稽查部门，由稽查部门调查处理；

　　请下载《丰台区骨接合用无源金属植入医疗器械经营企业自查表》，并按表内要求完成上报工作。

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