山西省食品药品监督管理局关于换发
《药品经营许可证》的通知
各市、地药品监督管理局：
为了加强对药品经营企业的监督管理，根据
《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》的规定，结合我省实际，现就2004年换发新版《药品经营许可证》工作有关事宜通知如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，通过换发《药品经营许可证》工作，增强药品经营企业的法制意识和质量意识，规范其经营行为，进一步提高全省药品经营企业的药品经营质量管理水平，确保人民用药安全，促进我省医药经济健康发展。
二、换证时间
自2004年9月1日至2004年12月31日。
三、换证范围及申请条件
(一)换证范围：
持有《药品经营许可证》且有效期至2004年12月31日，尚需要继续经营药品的企业。
(二)申请换证条件：
1、申请换证的药品经营企业必须符合以下条件：
(1)2004年8月30日之前的持证企业，其中2002年12月31日之前的持证企业须通过2002年年检；
(2)按规定时限通过或申请GSP认证的企业；
2、下列情况暂缓换证：
(1)未开展经营活动达6个月以上的；
(2)未通过2002年年检审查的；
(3)未经许可擅自变更许可事项，并经警告未在期限内办理变更手续的；
(4)因企业违法经营或不可抗拒原因无法达到经营药品条件的；
(5)企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。
四、换证程序
(一)申请换证的企业对照《换发验收实施标准》进行自查整改。自查整改合格的，可向当地药品监督管理部门提出换证申请。
(二)药品批发企业的申报资料经企业所在地的市(地)级药品监督管理部门初审合格后，报省局进行审查；药品零售企业的申报资料经县(市)级药品监督管理分局初审合格后，报市(地)局进行审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，需现场验收的应及时安排。
各负责受理初审的药监局应对药品经营企业换证申报材料的完整性和真实性进行审查，并对企业及法定代表人或负责人持证年度内违法违规行为进行审查并签署意见，于正式受理申请之日起七个工作日内转报上级(食品)药品监督管理局。
(三)药品批发、零售企业的现场抽查验收工作分别由省和市(地)(食品)药品监督管理局组织审查员进行。审查员应是(食品)药品监督管理局公务员或从事药品检验的技术人员且须是GSP认证检查员。现场抽查应于接受转报材料之日起15个工作日内完成。
有下列情况之一的企业，必须进行换证现场检查：
1、2004年度新开办且未通过GSP认证的企业(不含乡(镇)、村药店)；
2、1999年至2004年检查中存在问题的企业；
3、因违反有关法律、法规，受到处罚的企业；
4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
(四)对审查合格的药品批发、零售企业，分别由省级和市(地)级药品监督管理部门于现场抽查结束8个工作日内换发《药品经营许可证》，并在辖区内大众媒体上予以公告。审查不合格的，须书面通知企业进行限期整改。
(五)发证机关应建立《药品经营许可证》换证工作档案。
五、对药品批发企业换证的要求
(一)换证验收标准
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无
《药品管理法》第76条、
第83条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施
《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合
《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
6、具有符合
《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
(二)批发企业换证需提交的资料
1、换发《药品经营许可证》(批发)申请书(见附件1)，非法人企业应由上级法人单位签署意见并加盖法人单位公章；
2、对照换证标准的自查报告；
3、《营业执照》原件及复印件；
4、企业经营质量管理制度目录；
5、按规定必须配备的专业技术人员名单及资格证明复印件；
6、具有独立的计算机管理信息系统使用情况说明；
7、《药品经营许可证》原件及复印件；
8、营业场所、仓库用房屋租赁合同或房产证复印件；
9、按比例规范绘制的营业场所、仓库的位置图及平面图两份。
上述材料用A4纸，加盖企业公章，一式两份，附目录并按顺序装订。
(三)有关使用计算机软件、配备现代物流设施设备和主要岗位人员等情况的说明
1、计算机软件管理须符合GSP要求；并在药品购进、验收、保管、养护和出库复核以及销售等工作环节配备相对独立的计算机终端，各环节须由相应岗位的工作人员负责独立操作计算机；同时应有统一的管理软件和服务器；必须使用网络版的管理软件。
2、凡2004年8月1日之后，申请变更经营地址或仓库地址(含增加仓库面积)必须采用现代物流配送设备。其它换证企业可采用符合计算机管理要求的固定货位储存药品。
3、各岗位必须配备符合条件的人员：企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录；企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验；企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历；以上人员应在职在岗，不得为兼职人员；企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。
4、2004年9月底前未进行GSP认证现场审查的，换证审查与GSP认证审查结合起来进行。
六、组织实施
全省药品经营企业换证工作在省局的统一领导下进行。省局成立换证工作领导组，下设办公室(办公室设在市场监督处)，负责对本次换证工作的组织指导，并具体组织实施药品批发企业(含零售连锁企业总部)的换证工作；市(地)药监局负责辖区内药品批发企业(含零售连锁企业总部)换证申报资料的受理和初审工作并具体组织实施辖区内药品零售企业(含药品零售连锁门店)的换证工作；县(市)分局负责辖区内药品零售企业换证资料的受理和初审工作。各市(地)也要成立换证工作领导组，由局领导负责并设立换证工作办公室，明确职责及工作任务，确保换证工作按时保质完成。
各市(地)局应按照《药品经营许可证管理办法》第十九条和第五条的规定以及省局制定的《新开办药品零售企业验收实施标准》的要求，制定《药品零售企业换证工作方案》，并于9月20日之前将你们制定的《药品零售企业换证工作方案》报省局市场监督处审核同意后方可开展换证工作。各市(地)务于今年12月31日前完成换证工作。应于2005年1月15日前将此次换证情况、换证工作总结连同2004年药品经营企业统计报表报省局市场监督处。
七、换证工作监督抽查和工作纪律
省食品药品监督管理局负责对各市地局换证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，并追究审查员及换证部门责任，问题严重的，将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
严格执行公务人员廉洁自律方面的要求，坚决杜绝在换证中利用职务之便在企业“吃、拿、卡、要、报”，继续坚持技术审查和监督检查两条线操作，采取问卷调查、现场抽查和公布举报电话等方式加强对换证组织单位及审查员的监督管理工作。
各市(地)局应及时将本通知要求转发至辖区内有关单位，指导企业进行自查整改；同时于10月份之前，结合《药品经营许可证管理办法》、GSP要求和换证条件标准，因地制宜地对药品零售企业主要负责人、质量负责人和其他岗位人员进行培训。
此次换发新版《药品经营许可证》工作之后，各市(地)局应严格按照《药品经营许可证管理办法》的要求，加强对《药品经营许可证》的管理。换证工作将作为一项日常监督管理工作，我局不再统一安排。
附件：1、换发《药品经营许可证》(批发)申请书(略)
2、换发《药品经营许可证》(批发)验收标准(略)
二00四年七月二十七日
浙公网安备33011002015279
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