北京市药品监督管理局房山分局关于对特殊药品生产、流通及疫苗流通和使用各环节质量实施重点监管工作方案
2005年7月15日
为认真贯彻落实
《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）和国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（国食药监安[2005]288号）精神，进一步加强房山区特殊药品生产、经营企业及疫苗流通、储存、运输、供应、销售、分发和使用等各环节中的安全监管，确保特殊药品和疫苗质量安全与临床合理需求，防止流弊事件和质量事故的发生，北京市药品监督管理局房山分局特制定关于对特殊药品及疫苗流通、使用各环节质量实施重点监管工作方案。
一、 组织机构
成立北京市药品监督管理局房山分局加强特殊药品、疫苗生产、流通和各环节质量重点监管领导小组。
组长：曹长安 房山药监分局局长
副组长：张桂敏 房山药监分局副局长
成员：高晗 房山药监分局市场监督科科长
高立华 房山药监分局安全监管科科长
张永学 房山药监分局稽查科科长
韩广玉 房山药监分局办公室主任
领导小组办公室设在房山药监分局市场监督科
二、 监管职责和分工
1、本辖区内特殊药品、疫苗监管责任主管领导由房山分局张桂敏副局长担任。全面负责辖区内特殊药品、疫苗各环节的安全监管工作。
2、分局市场监督科负责特殊药品、疫苗流通监管，负责组织实施对特殊药品经营企业、疫苗批发企业进行现场检查、跟踪检查、专项检查和有因检查等日常监管，做好各项检查记录，发现问题及时予以纠正并上报市药品监督局；市场监督科长为特殊药品经营企业、疫苗批发企业监管责任人。
3、安全监管科负责特殊药品、疫苗生产、疾病预防控制中心和各接种单位疫苗质量监管，负责组织实施对特殊药品生产、疾病预防控制中心和各接种单位进行现场检查、跟踪检查、专项检查和有因检查等日常监管，负责监督辖区内特殊药品生产、疾病预防控制中心和各接种单位落实责任人和联系人；负责监督监管企业和单位做好特殊药品生产、经营的管理和疫苗存储、运输、供应、销售、分发和使用的监督管理，并按规定做好信息传递和上报工作。
4、稽查科负责对特殊药品、疫苗进行抽查检验，对在监督检查中发现的假劣或者质量可疑的特殊药品、疫苗依法采取查封、扣押等措施。负责处理对特殊药品、疫苗质量问题的举报、投诉等工作，负责对其违法案件的立案查处工作。
三、具体要求
（一）关于特殊药品生产、经营企业：
1、特殊药品生产、经营企业应严格按照
《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》组织特殊药品生产、经营活动，加强内部管理，严格遵守国家特殊药品管理的有关规定。
2、麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产计划应严格按照国家食品药品监督管理局下达的年度生产计划执行，其产品仅限销售给指定的单位。严禁未经批准擅自生产或并更麻醉药品、第一类精神药品生产计划行为。
3、第二类精神药品、医疗用毒性药品生产企业应严格按照北京市药品监督管理局批准的生产计划执行，其产品仅限销售给有相应资质的药品经营企业和使用单位。严禁未经批准，擅自生产或并更第二类精神药品、医疗用毒性药品生产计划行为。
4、特殊药品生产企业应每月对特殊药品生产、经营情况进行全面自查，填写特殊药品生产、经营自查情况报表，按规定时限向药品监管管理部门上报。
5、特殊药品经营企业应严格按照相关法律、法规自指定的单位购入特殊药品，货到即验，及时入库，做到加强安全保卫防止盗抢事件发生。
（二）关于疫苗批发企业：
1、疫苗批发企业应严格按照
《药品经营质量管理规范》经营。
2、疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者指定的其他疾病预防控制中心供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
3、疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
4、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
5、疫苗批发企业应依照
药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
6、药品批发企业应依照新颁布的
《疫苗流通和预防接种管理条例》及国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》提出申请，获得批准后方可开展疫苗经营业务。未经过审核批准的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。
（三）关于疾病预防控制中心和各接种单位
1、疾病预防控制中心和接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取加盖企业印章的药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件或者进口药品通关单复印件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
2、疾病预防控制中心和接种单位应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，并定期进行自查。
3、疾病预防控制中心和接种单位接收或者购进疫苗，应建立并保存真实、完整的接收或者购进、分发、供应记录，严禁从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进疫苗。
4、疾病预防控制中心和各接种单位发现疫苗接种异常反应、疑似接种异常反应或者接到相关报告的，应及时向药品监督管理局部门报告。
5、疾病预防控制中心和各接种单位应积极配合药品监督管理部门进行疫苗质量的监督检查和抽查检验，不得以任何理由阻拦和拒绝。
四、保证措施：
1、分局责任科室积极履行监管责任，认真组织对特殊药品生产、经营及疫苗经营企业、疾控中心、接种单位等各环节实施抽查和各种必要的检查。对特殊药品生产企业的监督检查每月开展一次，经营企业以及疫苗批发企业和疾病预防控制中心的监督检查要每季度开展一次，对接种单位的检查每季度不低于总数的四分之一。对容易存在安全质量隐患的重点环节要做到监督检查与抽查检验相结合，对在历次质量公告中出现过不合格的品种及新上市的疫苗要加强抽检。相关单位和个人不得拒绝并予以配合。
2、实施现场检查时要严格按照
《疫苗流通和预防接种管理条例》、
《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》，对特殊药品生产、经营企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和各接种单位进行监督管理。检查企业和单位特殊药品生产、经营及疫苗的流通、储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节；检查监管企业和单位有无内部管理制度及其落实情况；对于特殊药品重点检查购货渠道、储存保管及销售等环节，按品种、规格、批号追踪重点品种，实施麻醉药品、一类精神药品的流向追踪到一针、一片；对于疫苗重点检查购销、储存及运输管理和疫苗接收、购进合法资质证明文件等情况。
3、对特殊药品和疫苗监管企业的检查要建立健全日常监管工作档案，对特殊药品实施红色标管理，定期汇总监督检查情况，及时处理监管中发生、发现的问题。对监管存在质量安全隐患的企业和单位，加大监管力度和检查频次，对在检查中发现的违法行为及案件分局稽查科要依法严肃查处。
4、疫苗接种中发现异常反应，疑似接种异常反应或者接到相关报告的，及时做好情况记录，由分局安全监管科立即牵头组织人员协同市药品监督管理局安全监管处对现场进行监控，并依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》进行处理。
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