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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 异烟肼生物等效性试验指导意见草案

异烟肼生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm086266

异烟肼生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:异烟肼

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 无体内生物等效性研究

异烟肼片作为治疗DESI的有效药物，尚未发现已知或疑似的生物等效性问题，FDA/CDER药物制剂研究将其列为“AA”治疗等效性评价“橙皮书”。

检测样品：不适用

生物等效性的基础90% CI可信区间：不适用

体内试验的豁免请求：给药剂量为100 mg和300 mg时，在21 CFR § 320.22c以下，可采用体外溶出试验。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定其技术参数。

1药效研究实施方案

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