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广东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

发布日期

2005-04-11

发文字号

粤食药监安[2005]55号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2005-04-11

颁发部门

广东省其他机构

正文内容

广东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
(粤食药监安〔2005〕55号)

各市食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安〔2005〕89号）转发给你们，并结合我省实际提出如下意见，请一并贯彻执行。

　　一、国产药品的定期汇总报告上报广东省药品不良反应监测中心。

　　二、进口药品境外的不良反应报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。

　　三、登录Http：//www.adr.gov.cn按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（下简称“办法”），以附表3的形式在线上报药品不良反应定期汇总报告。网上在线上报的单位帐号和密码的获取方法：登录Http：//www.adr.gov.cn网站，进入“基层用户”→在线注册→从注册登记的E-mail中获得登录密码；同时将药品质量标准和说明书作为附件上报；相关研究列明作者、题目、发表论文的出处，其对应的原文另行保管备查。

　　四、可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替“办法”附表3的定期汇总报告，但必须再填一份PSUR提交表（见通知附件），并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文后，连同英文原文一起报告，PSUR及PSUR提交表的纸质文档加盖单位公章寄送省药品不良反应监测中心，同时将电子版文档发邮件至gdadr@gdda.gov.cn。

　　五、新药的药品不良反应报告以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次。

　　六、今年的药品不良反应汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告为首次上报，要求相关单位于2005年5月1日之前将上一年度或上五年的药品不良反应汇总并按要求上报。

　　七、进口药品（包括进口分包装药品）的定期汇总报告根据“办法”和国家局通知要求上报国家药品不良反应监测中心。

　　请各市局及时将上述要求通知各药品生产企业，督促药品生产企业按照“办法”和国家局通知的要求，汇总本企业药品的不良反应情况，整理本企业生产药品的说明书、质量标准和相关研究的资料，及时在线汇总上报药品不良反应事件。

　　联系地址：广州市东风东路753号西栋12楼　邮编：510080

　　联系人及电话：易超平，（020）37886556、37886559

　　传真：（020）37886559

　　E-mail：gdadr@gdda.gov.cn

广东省食品药品监督管理局

　　二○○五年四月十一日

　　附：《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）（略）

<END>