国药监办[2001]391号关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知【废止】

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：

根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监督管理衔接工作的有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日

关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知【废止】

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