国食药监械[2012]142号关于认可上海生物材料研究测试中心医疗器械、口腔材料和生物材料评价和检测项目检测资格的通知

上海市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年3月17日至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求

国家食品药品监督管理局
二○一二年六月六日

附件：

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称：上海生物材料研究测试中心

地址：上海市局门路427号2号楼201-301

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
		序号	名称
1	医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测	1	体外细胞毒性试验	医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009
				医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005
		2	致敏试验	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005/ISO10993-10:2010
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005
		3	刺激试验	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
				口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009
				医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005
		4	全身毒性试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996
				口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009
				口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009
				口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15-2009
				医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005
	医疗器械、口腔材料和生物材料的评价和检测	5	热原试验(兔法和细菌内毒素法)	/解决采集数据中表格样式混乱问题/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) 数据更新时间：2022-02-21 发布

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