重庆市食品药品监督管理局关于开展药品批发企业和药品零售连锁企业新修订药品经营质量管理规范认证工作的通知
渝食药监药流通[2014]8号
2014年2月17日
各区县（自治县）食药监分局、两江新区食药监分局、万盛经开区食药监分局，市药品技术评审认证中心：
为认真贯彻实施新修订
《药品经营质量管理规范》（GSP），根据国家食品药品监管总局的总体要求，结合我市的具体实际，市局决定启动药品批发企业和药品零售连锁企业的新修订GSP认证工作。现将有关事宜通知如下：
一、启动时间
全市药品批发企业和药品零售连锁企业新修订GSP认证工作于2014年2月24日启动，同时恢复受理药品批发企业和药品零售连锁企业新开办、换证和增加经营范围等药品经营许可和认证申请。
二、总体安排
（一）在2013年5月31日前申请新开办药品批发企业，已取得《药品经营许可证》但尚未申请GSP认证的，应于2014年3月17日前提出新修订GSP认证申请。通过新修订GSP认证的，收回原《药品经营许可证》，发放新版《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
（二）在2014年6月30日前，《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的药品批发企业、药品零售连锁企业，应于2014年6月30日前提出换证申请并通过新修订GSP认证。逾期未通过认证的，不得继续从事药品经营活动。
（三）从2014年7月1日起，《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的药品批发企业、药品零售连锁企业，应当在该证书有效期届满前提出换证申请并通过新修订GSP认证。逾期未通过认证的，不得继续从事药品经营活动。
（四）在2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当申请并通过新修订GSP认证；逾期未通过认证的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
（五）在2015年12月31日前，所有药品批发企业、药品零售连锁企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须提出换证申请并通过新修订GSP认证。自2016年1月1日起，未达到要求的，不得继续从事药品经营活动。
三、标准适用
（一）从2014年2月24日起，药品批发企业新开办、换证、变更的许可和认证适用《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》，药品零售连锁企业新开办、换证、变更的许可和认证适用《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准》。
（二）2013年12月31日前取得《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁企业在2015年9月30日前进行认证、换证或变更的，在不降低企业现有条件的基础上，库房面积和冷库容积可以适用原标准（库房面积不少于500m2、冷库容积不少于20 m3），但在2015年12月31日前必须达到新标准，或者委托具备第三方医药物流资质的企业开展药品储存配送。如药品经营企业分级管理办法另有规定的，从其规定。
（三）2013年12月31日前已开办的药品零售连锁企业在2015年9月30日前换证或变更的，“药品零售连锁五统一”和“企业远程监管连锁门店药品购销存”检查项目（药品零售连锁企业验收标准第3条和第138条）可以作为合理缺项，但相关要求在2015年12月31日前必须达到，逾期未达到的，按
《药品管理法》第七十九条的规定进行处理。
四、办理程序
（一）申请新开办药品批发企业、药品零售连锁企业的，先按要求进行筹建，再申请验收。在验收时，许可与认证的资料申报、书面审查、现场核查、公示公告等程序合二为一，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
（二）新开办药品批发企业、药品零售连锁企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，市认证中心应对其进行一次全面的GSP认证检查。不符合要求的，根据
《药品管理法》第七十九条的规定进行处理。
（三）药品批发企业、药品零售连锁企业申请换证或变更的，其许可与认证的资料申报、书面审查、现场核查、公示公告等程序合二为一，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
（四）根据药品零售连锁企业总部、门店分别参照药品批发企业、药品零售企业管理的规定，药品零售连锁企业的许可和认证工作由市局负责，药品零售连锁门店的许可和认证工作由区县分局负责。
五、工作要求
（一）加强学习宣传。各单位要高度重视新修订GSP认证工作，要组织认证检查员、药品监管人员学习掌握验收标准及认证要求。要加大宣传力度，各区县分局要及时将药品批发企业、药品零售连锁企业的验收标准和开展新修订GSP认证的政策规定通知到辖区内的所有相关企业，督促和指导企业认真准备新修订GSP认证工作。
（二）认真开展检查。市认证中心要认真组织开展现场检查，严格按照药品经营许可和认证检查验收标准，综合评价企业药品经营质量管理状况和控制药品经营质量风险的能力。各区县分局要通过日常检查、跟踪检查和有因检查等方式，加强药品经营监管，督促企业药品经营活动持续符合新修订GSP的要求。
（三）严明工作纪律。市认证中心、各区县分局以及GSP认证检查员要严格执行新修订GSP认证工作纪律，自觉接受被检查企业以及社会各界的监督，不得超范围超标准收取费用，不得随意降低检查验收标准，不得有“吃、拿、卡、要”行为，对违反纪律的单位和责任人员将依纪依法严肃处理。
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