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来氟米特生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2017-01-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

来氟米特生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：来氟米特

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：3个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：100 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：

2.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：20 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：本研究的女性受试者只能是无法生育的女性，同时应排除希望在研究过程中生育后代的男性受试者。由于代谢物A77 1726的半衰期很长，因此可考虑使用平行设计进行生物等效性试验。

3.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：20 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：请参阅上述注释。

待测分析物：请仅测定血浆中的来氟米特代谢物A77 1726

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：来氟米特代谢物A77 1726

体内试验的豁免要求：规格为10 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为20 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的处方比例相似(iii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。质量标准将在审评

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