关于印发吉林省贯彻《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施意见的通知

发布日期

2011-05-30

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2011-05-30

颁发部门

吉林省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发吉林省贯彻《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施意见的通知

2011年5月30日

各市（州）食品药品监督管理局，各相关单位：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经颁布实施，根据国家局相关要求，为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的推进实施工作，我局制定了“吉林省贯彻《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施意见”，现印发给你们。请市（州）局、各相关单位贯彻落实意见的各项要求，切实做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作。

　　特此通知。

　　吉林省贯彻《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施意见

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已于2011年3月1日正式实施。2011年2月25日国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）。根据通知要求，为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版药品GMP规范”）的贯彻实施工作，现制定以下下实施意见。

　　一、加强领导，提高认识
　　全省各级食品药品监督管理部门和各企业应高度重视，充分认识新版药品GMP规范实施工作的重要性、复杂性，充分认识实施新版药品GMP规范对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。各级食品药品监督管理部门要对申请新版药品GMP规范认证的企业予以积极扶持，加强技术指导，促进企业生产质量管理水平的提升，为新版药品GMP规范认证创造良好的政策氛围。

　　二、加强宣传，组织培训
　　各级食品药品监督管理部门应加强对新版药品GMP规范的宣传，以组织新闻报道、发放宣传资料、开设网站专栏等多种形式，大力宣传新版药品GMP规范具体内容，大力宣传新版药品GMP规范对于进一步保障药品生产质量安全的重要意义。
　　省局负责组织指导全省新版药品GMP规范的培训工作。与国家局积极沟通协调，培养我省新版药品GMP规范的师资力量；组织全省药品安全监管人员、企业生产与质量负责人的培训工作。省药品认证和培训中心做好新版药品GMP规范培训的具体实施工作，组织全省药品GMP检查员、企业从业人员的培训。各市（州）局负责本辖区内药品监管人员、企业从业人员的培训实施工作，并与地方党委、政府积极沟通协调，为新版药品GMP规范贯彻实施营造良好的社会氛围和舆论氛围。

　　三、明确分工，稳步推进
　　为做好我省新版药品GMP规范的推进实施工作，省局制定全省新版药品GMP规范实施规划，组织开展调研，对我省企业现有情况进行摸底调查，查找企业在药品GMP实施中存在的差距，具体调研方案另行下达。根据国家局要求，省局开展对我省认证检查体系的评估工作。
　　省药品认证和培训中心要积极开展体系建设和能力建设，加强检查员队伍建设，建立与新版药品GMP规范相适应的组织机构和检查体系，参照WHO预认证评估标准开展自查工作，并将自查情况上报省局。省局将会同第三方机构对省认证和培训中心开展体系评估，评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。
　　各级食品药品监管部门应加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际制订工作计划，在当地政府的领导下，加强与有关部门的协调和配合，积极促进企业的结构调整，及时掌握辖区内药品生产企业的动态，积极争取地方政府及相关部门的支持，确保新版药品GMP规范实施工作平稳有序进行。
　　根据国家局规定，自2011年3月1日起不再受理《药品生产质量管理规范（1998年修订）》的认证申请。2011年3月1日前已经受理的药品GMP认证申请，省局按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至国家局规定时限。药品生产企业应对照新版药品GMP规范完成自查、评估和整改工作，确认自查符合要求后，方可向省局提出新版药品GMP规范认证申请。申请资料应当符合国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）附件2要求。省局将按国家局要求修订药品GMP认证申请程序，具体文件另行下达。
　　根据国家局文件要求，药品生产企业必须在2013年12月31日前，按照新版药品GMP规范要求建立质量保证体系，建立相应的管理软件并验证和运行，全面提升质量保障能力。药品生产企业应根据本企业的实际，制定新版药品GMP规范实施计划并报所在地市（州）食品药品监督管理局。各市（州）局将本辖区内企业的实施计划汇总后，定期于每季度最后一个月底前上报省局。
　　现有《药品GMP证书》申请延期的企业，要按照国家局文件要求在有效期满前6个月提出延续有效期申请，其中省局负责疫苗、注射剂、无菌原料药等无菌药品的《药品GMP证书》延期监督检查，其他非无菌制剂和原料药《药品GMP证书》延期监督检查由企业所在市（州）局负责，延期监督检查工作具体实施程序见附件1。药品生产企业将部分车间分立，成立独立药品生产企业的，按照《药品生产监督管理办法》第六条按新开办药品生产企业办理，不在《药品GMP证书》申请延期范围之内。

　　四、工作要求
　　各级食品药品监管部门要在地方政府的领导下，加强与有关部门的协调配合，将国家局和省局实施新版药品GMP规范的有关要求传达到辖区内药品生产企业，积极督促企业对照各项要求进行自查评估，制定可行的整改计划，并在规定的时限内完成必要的软硬件提升和技术改造工作，确保新版药品GMP规范实施工作有序进行。
　　药品生产企业要正确理解新版药品GMP规范的内涵和实质，完善质量管理体系，提高人员素质，注重软件建设，注重风险评估与年度质量回顾制度建设，抓紧进行必要的硬件改造，顺利实施新版药品GMP规范各项要求。
　　在新版药品GMP规范实施过渡期间，各级食品药品监管部门要加大跟踪检查力度，强化日常监管，抓好药品生产企业现场监督检查。对检查中发现的问题，要严格督促企业进行整改。对在规定时限内未达到新版药品GMP规范要求、仍继续组织生产的，要依法立案，严肃查处。