关于发布《重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量权实施基准》的通知

关于发布《重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量权实施基准》的通知

渝食药监[2011]40号

2011年7月7日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局，市食品药品监督稽查总队，机关各处室：

　　为正确履行监管职责，保障行政处罚裁量权的正确行使，提高行政处罚案件办理质量，市局在《重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则（试行）》的基础上，结合我市实际，制定了《重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量权实施基准》，并已通过市政府法制办审查登记（渝文审[2011]58号）。现印发给你们，请遵照执行。原《重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则（试行）》（渝食药监法[2010]23号）从即日起不再使用。

　　重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量权实施基准

　　第一章 总则

　　第一条为正确履行药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监管职责，保障行政处罚裁量权的正确行使，保护公民、法人或其他组织的合法权益，根据《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》（市政府令第238号）等有关法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见》（国食药监法[2010]408号）的规定，结合本市实际，制定本基准。

　　第二条 本基准所称行政处罚裁量权，是指全市各级食品药品监督管理部门在药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监管工作中行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。

　　第三条 本市各级食品药品监督管理部门在法定职权范围内行使行政处罚裁量权，适用本基准。法律、法规、规章另有规定的除外。

　　第四条 行使行政处罚裁量权应当遵循合法合理、程序正当、过罚相当、处罚与教育相结合的原则。

　　第五条 市食品药品监督管理局政策法规处负责指导和监督全市食品药品监管系统行政处罚裁量权的规范工作。
区县食品药品监督管理分局法制监督科负责指导和监督本单位行政处罚裁量权的行使工作。
市监察局驻市食品药品监督管理局监察室对全市食品药品监管系统行政处罚裁量权的行使实施行政监察。
区县食品药品监督管理分局监察室对本单位行政处罚裁量权的行使实施行政监察。

　　第六条 本基准未作具体规定的，按照《重庆市规范行政处罚裁量权办法》有关规定，参照本基准实施。

　　第二章 裁量适用基准

　　第七条 有下列情形之一，且违法行为不涉及违法产品、违法所得的，不予行政处罚：
（一）违法责任人不满十四周岁的；
（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）主动中止违法行为，没有造成危害后果的；
（四）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（五）除法律另有规定外，违法行为在两年内未被发现的；
（六）违反法律、法规或者规章的规范性要求，但该法律、法规或者规章的罚则规定可以先行责令改正或者责令限期补办手续的；
（七）法律、法规和规章规定不予行政处罚的其他情形。

　　第八条 有下列情形之一的，对违法产品和违法所得予以没收，应当免除其他行政处罚：
（一）符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的；
（二）餐饮服务提供者采购的食品或原辅材料不符合食品安全标准规定，但所购进的不合格食品或原辅材料经外观及感官检查无法判定质量，且其履行了《食品安全法》第三十九条、《食品安全法实施条例》第三十一条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条规定的义务，没有造成危害后果的；
（三）符合本基准第七条规定情形但涉及违法产品和违法所得的；
（四）法律、法规和规章规定应当免除其他行政处罚的其他情形。

　　第九条 减轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形的，按照本基准第十五条相对应的罚款幅度处罚，但违法产品和违法所得予以没收。当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：
（一）违法责任人已满十四周岁不满十八周岁的；
（二）受胁迫实施违法行为，且积极配合查处的；
（三）发现违法后主动报告并中止违法行为，并有效避免危害后果发生的；
（四）积极配合查处且有立功表现的；
（五）违法产品来源合法且尚未销售或者使用的；
（六）由食品原辅材料污染造成食品安全事故，餐饮服务提供者履行了《食品安全法》第三十九条、《食品安全法实施条例》第三十一条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条规定的义务，且按照《餐饮服务食品安全操作规范》加工制作无法有效消除食品原辅材料中的污染因素的；
（七）法律、法规或者规章规定应当减轻处罚的其他情形。

　　第十条 从轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形的，按照本基准第十五条相对应的罚款幅度处罚。
当事人的违法行为有下列情形之一的，给予从轻处罚：
（一）主动配合查处的；
（二）积极改正违法行为的；
（三）举报他人违法经查证属实的；
（四）主动采取措施防止危害后果发生的；
（五）造成他人损害，积极给予民事赔偿的；
（六）法律、法规和规章规定应当从轻处罚的其他情形。

　　第十一条 从重处罚，是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形的，按照本基准第十五条相对应的罚款幅度处罚，适用本基准第十三条处罚的，可以同时适用。
当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：
（一）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发性公共事件期间实施相关违法行为的；
（二）暴力威胁阻挠执法的；
（三）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；
（四）在共同违法行为中起主要作用的；　
（五）胁迫、教唆他人实施违法行为的；
（六）受过一次行政处罚以后，一年内再次发生同一性质违法行为的（适用《药品管理法实施条例》第八十一条处罚的除外）；
（七）在新闻媒体发布警示信息后，不听劝诫，有禁不止，继续实施违法行为的。
（八）故意隐瞒案件重要事实，伪造、变造、隐匿重要证据的；
（九）拒绝、逃避执法检查或者擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；
（十）违法行为以残疾人、老年人、妇女、未成年人等弱势群体或者医保确定的重症患者为主要侵害对象的；
（十一）以特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品或者急救药品，下同）冒充普通药品、以普通药品冒充特殊药品、以保健食品等非药品进行药品疗效宣传，严重欺诈消费者的；
（十二）不按照规定及时报告相关事故信息致使危害后果继续扩大的；
（十三）违法行为造成他人损害，不积极履行赔偿义务的；
（十四）生产、销售假药、劣药，对人体健康造成危害的，或者销售金额（出售劣药后所得和应得的全部违法收入）在5万元以上的，或者假药、劣药尚未销售，货值金额达到15万元以上的；
（十五）在知道或者应当知道属于假药、劣药的情况下，为生产、销售假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件，假药、劣药对人体健康造成危害的，或者不足以危害人体健康，运输、保管、仓储的劣药品出售后所得和应得的全部违法收入5万元以上的或者运输、保管、仓储的假药、劣药尚未销售，货值金额达到15万元以上的；
（十六）生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械对人体健康造成危害的，或者对人体健康没有造成严重危害，但销售金额在5万元以上的，或者尚未销售，货值金额达到15万元以上的；
（十七）生产、销售不符合食品安全标准的食品（餐饮服务环节、保健食品），足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，对人体健康造成严重危害的，或者销售金额在5万元以上的，
（十八）生产、销售不符合食品安全标准的食品（餐饮服务环节、保健食品），足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，对人体健康造成危害的，或者产品尚未销售，货值金额在15万元以上的；
（十九）在生产、销售的食品（餐饮服务环节、保健食品）中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的，造成人身伤害的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的，销售金额在5万元以上的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的，但产品尚未销售，货值金额在15万元以上的；
（二十）生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成危害后果的，或者销售金额在5万元以上的，或者产品尚未销售，货值金额在15万元以上的；
（二十一）法律、法规或者规章规定的其他应当从重处罚的情形的。

　　第十二条 一般处罚，是指应该予以处罚但不适用于减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的其他违法情况，按照本基准第十五条相对应的罚款幅度处罚。

　　第十三条 当事人有下列情形之一的，适用责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或者取消相应资格的行政处罚：
（一）知道或者应当知道是违法产品而生产经营，受过行政处罚后再次实施同一性质违法行为的；
（二）知道或者应当知道是违法产品而生产经营，造成严重危害后果的；
（三）知道或者应当知道是非药用原料、非食用原料而生产药品、保健食品、食品并进入流通渠道的；
（四）申请人提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段获得《许可证》的；
（五）出租、出借、出售许可证件牟取利益受到一次行政处罚后又实施同一性质违法行为的；
（六）获得《许可证》后，因情况发生变化，不再符合法定的条件和要求，经限期整改后仍然达不到法定条件和要求，继续从事生产经营活动的；
（七）法律、法规规定的适用吊销许可证、撤销批准证明文件或者取消相应资格的其他情形。
因上述违法行为被责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或者取消相应资格的，若法律、法规或者规章规定并处没收违法产品和违法所得、罚款的，应当同时适用；吊销许可证、撤销批准证明文件或者取消相应资格的应按照从重处罚幅度予以处罚。

　　第十四条 各级食品药品监管部门实施行政处罚，不得出现下列情形：
（一）依法应当对当事人不予处罚的，仍实施处罚；
（二）依法应当对当事人从轻或者减轻处罚的，未予从轻或者减轻处罚；
（三）在同类案件中，不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者相近，但所给予处罚明显不同；
（四）采取引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当方式，致使当事人违法并对其实施处罚；
（五）发现当事人有违法行为而不予制止或者责令改正；
（六）对当事人实施处罚后，放任其违法行为继续存在。

　　第十五条 除法律、法规和规章另有规定外，罚款的数额按照以下规则确定：
（一）对规定有上下限罚款额度的，适用减轻处罚的，按照罚款额下限的50%至下限给予处罚；适用从轻处罚的，按照罚款额下限加上下限区间值的30%以内予以处罚；适用一般处罚的，按照罚款额下限加上下限区间值的30%至70%予以处罚；适用从重处罚的，按照罚款额下限加上下限区间值的70%至上限进行处罚。
（二）对罚则规定按倍数计算处罚额度的，参照前款规定计算实际处罚倍数后执行。

（三）只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的，适用减轻处罚的，按照最高罚款数额的5%至10%予以处罚；适用从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%至30%予以处罚；适用一般处罚的，按照最高罚款数额的30%至70%予以处罚；适用从重处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚；

　　第十六条 除法律、法规和规章另有规定外，当事人具有多种违法行为的情节的，按照以下规则实施处罚：
（一）具有两个或者两个以上从轻情节且不具有从重情节的，应当按从轻处罚的最低额度实施处罚；
（二）具有两个或者两个以上从重情节，应当按最高处罚额度实施处罚。

　　第十七条 除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为设定了可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照以下规则实施处罚：
（一）对只具有减轻或者从轻情节的，实施单处；
（二）对只具有从重情节的，实施并处。

　　第十八条 不得对当事人同一违法行为给予两次以上的罚款。

　　第十九条 法定处罚种类，即警告、没收、罚款、责令停产停业、撤销批准证明文件、吊销许可证，在具体适用时，必须以法律、法规或者规章的规定为准，不得任意选择适用。

　　第二十条 当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照必要性与可行性原则综合考量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用减轻处罚。

　　第二十一条 同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别量裁，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。

　　第二十二条 除法律、法规和规章另有规定外，责令当事人限期改正的期限一般不超过30日；确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。

　　第三章 裁量程序规则

　　第二十三条各级食品药品监管部门应当严格按照国家食品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》及市食品药品监督管理局《重大行政处罚决定备案审查办法》、《行政处罚听证制度》等有关规定实施行政处罚行为。

　　第二十四条各级食品药品监管部门应按照《行政执法公开制度》向社会公布本单位的处罚依据、处罚权限、裁量基准、处罚程序和处罚结果等。

　　第二十五条 各级食品药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量权有关的证据，不得只收集对当事人不利的证据。

　　第二十六条 下列材料不得作为行政处罚实施机关对当事人实施处罚的证据：
（一）违反法定程序收集的材料；
（二）以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的材料；
（三）以引诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的材料；
（四）无法辨明真伪的材料；
（五）不能正确表达意志的证人提供的证言；
（六）不具备合法性、真实性和关联性的其他材料。

　　第二十七条 各级食品药品监管部门在作出行政处罚决定之前，应当充分听取当事人的陈述、申辩，并记录在案。
对当事人提出的事实、理由和证据，行政处罚实施机关应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第二十八 条各级食品药品监管部门对涉及重大或者复杂的行政处罚的裁量，或者做出不予处罚、减轻处罚、从重处罚裁量时应当集体研究，依法作出决定。必要时可以与同级人民政府法制机构、人民法院（行政审判庭）会商意见，也可以向上一级食品药品监督管理部门请示意见，再行集体讨论决定。

　　第二十九条 各级食品药品监管部门作出行政处罚决定时，应当增强说理性，在决定书中说明处罚的事实根据、法律依据、对当事人的陈述、申辩是否采纳等内容。
各级食品药品监管部门在做出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚裁量时必须说明在处罚决定书中说明理由。
食品药品监管部门不执行裁量基准的案件，应当报经市食品药品监督管理局政策法规处审核同意并在案件内部文书中说明理由。

　　第三十条 各级食品药品监管部门责令当事人改正的，应当提出改正的指导意见。

　　第三十一条 除法律、法规和规章另有规定外，行政处罚适用一般程序的，应当自立案之日起60个工作日内作出决定；案件重大或者复杂的，经行政处罚实施机关负责人批准可以延长30个工作日。
确需通过检验、检测、鉴定、协查等手段调查取证和依法组织听证的，所需时间不计入前款规定的办案期限。

　　第四章 裁量行为监督

　　第三十二条 各级食品药品监管部门应当建立、完善行政处罚投诉制度，及时处理行政处罚投诉案件。

　　第三十三条 各级食品药品监管部门发现行政处罚裁量权行使违法或者不当的，应当依法主动、及时纠正。

　　第三十四条 各级食品药品监管部门应当建立行政处罚案件立卷归档制度，并按照有关规定开展案卷评查活动。

　　第三十五条 市食品药品监督管理局应当对区县（自治县）食品药品监管分局行使行政处罚裁量权情况进行指导和监督。

　　第三十六条 各级食品药品监管部门应当自觉接受人大监督、政协监督、司法监督和舆论监督，并对监督意见认真调查、核实，依法及时处理。

　　第三十七条 食品药品监管部门违反行政处罚裁量权适用有关规定的，上级部门应当对其责令改正或者依法纠正；由市监察局驻市食品药品监管局监察室对有关负责人和直接责任人员批评教育，情节严重的，依法给予行政处分，并由市食品药品监督管理局或者提请市政府法制办吊销行政执法证件。

　　第五章 附则

　　第三十八条 本基准所称罚款额上下限区间值系指某一法律条款规定的最高罚款数额减去最低罚款数额的值。

　　第三十九条 本基准公布前，全市各级食品药品监管部门制定的行政处罚裁量权有关规定，自本基准施行之日起予以废止。

　　第四十条 本基准自发布之日起施行。

　　第四十一条 本基准由重庆市食品药品监督管理局负责解释。