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天津市食品药品监督管理局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事项的通知

发布日期

2013-12-04

发文字号

津食药监械[2013]385号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-12-04

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事项的通知

津食药监械[2013]385号

2013年12月4日

各有关医疗器械生产企业：

　　按照《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管 [2013]28号）的规定，部分原先由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。现就有关工作事项通知如下：

　　一、职责调整范围
　　（一）自2013年10月1日起，原先由国家食品药品监督管理总局开展的本市下述第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至我局实施：
　　1.生产企业实体不变，企业名称改变；
　　2.生产企业注册地址改变；
　　3.生产地址的文字性改变。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十八条中“生产企业实体不变，企业名称改变”系指生产企业因收购、重组、股份转让等原因需改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的情形。
　　（二）自2013年10月1日起，将原先由国家食品药品监督管理总局开展的本市下述第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至我局实施：
　　1.变更生产企业名称；
　　2.变更生产企业注册地址。
　　对我市第三类体外诊断试剂生产地址文字性变更的审批，参照变更生产企业注册地址方式，一并调整至我局实施。
　　（三）自2013年7月1日起，将原先由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展的本市下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至我局实施：
　　1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。
　　2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　二、医疗器械注册变更审批职责调整的有关工作要求
　　（一）自2013年10月1日起，本市医疗器械生产企业申请上述有关事项变更的，应向我局递交申请。
　　第三类医疗器械注册证书有关变更申请，生产企业应依据第16号令附件10和市食品药品监督管理局有关医疗器械注册证书变更规定递交申请材料。其中，生产企业名称变更应提交原注册批准时的产品标准复印件和标准修改单各2份。
　　第三类体外诊断试剂有关登记事项变更和生产地址的文字性变更申请，生产企业应依据国食药监械[2007]229号文件附件2和我局有关体外诊断试剂登记事项变更规定递交有关材料。生产地址的文字性变更参照附件2中变更生产企业注册地址的要求提交申请材料。
　　同时，生产企业还须提交申请材料真实性自我保证声明，保证有关申请材料与原注册申请和审查批准的材料相同。必要时，我局将对申报材料的真实性进行核查。
　　对于以上变更申请，经审查符合规定予以变更的，我局将发给变更后的医疗器械注册证书或《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》；经审查不符合规定的，我局将作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　（二）2013年9月30日前，国家食品药品监督管理总局已受理的有关医疗器械注册证书变更、体外诊断试剂登记事项变更申请，继续按程序审查审批。

　　三、医疗器械质量管理体系检查职责调整的有关工作要求
　　自2013年7月1日起，本市医疗器械生产企业申请上述部分医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）的，应向我局递交申请。

　　特此通知。

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