为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。
特此通告。
附件:1.金属缆线缆索系统注册审查指导原则(下载)
2.椎板固定板系统注册审查指导原则(下载)
3.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
4.椎间融合器注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
5.牙胶尖注册审查指导原则(下载)
6.牙科种植体(系统)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年8月22日