为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。
特此通告。
附件:1.电动摄影平床注册审查指导原则(下载)
2.医用气体报警系统注册审查指导原则(下载)
3.空氧混合器产品注册审查指导原则(下载)
4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则(下载)
5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则(下载)
6.康复训练床注册审查指导原则(下载)
7.脑电图机产品注册审查指导原则(下载)
8.医用妇科凝胶注册审查指导原则(下载)
9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则(下载)
10.雾化面罩产品注册审查指导原则(下载)
11.支气管堵塞器注册审查指导原则(下载)
12.医用导管固定装置注册审查指导原则(下载)
13.呼吸面罩注册审查指导原则(下载)
14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则(下载)
15.电解质分析仪注册审查指导原则(下载)
16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则(下载)
17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则(下载)
18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则(下载)
19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则(下载)
20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则(下载)
21.镁检测试剂注册审查指导原则(下载)
22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
23.流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)(下载)
24.摄影X射线机注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
25.牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
26.医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版)(下载)
27.助听器注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
28.磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
30.凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
32.正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
37.糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
38.唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
40.腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
41.尿液分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
42.医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
43.振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版)(下载)
47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
48.血液透析用水处理设备注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年5月14日