Posaconazole(泊沙康唑生物等效性指导原则)

泊沙康唑

2017年11月20日发布

2015年3月26日

EMA/CHMP/315247/2014

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

泊沙康唑口服混悬剂（40mg/ml）生物等效性试验指导意见*

药代动力学工作组同意的草案(PKWP)	2013年10月
由CHMP协商通过（发布咨询）	2013年10月24日
开始公众咨询	2013年11月15日
结束咨询（评论截止日期）	2014年2月15日
药代动力学工作组同意	2015年3月
CHMP通过	2015年3月26日
生效日期	2015年10月1日

*本指导意见已作为《特定药物生物等效性的指导原则示范汇编（第三版）EMA/CHMP/ CHMP/736403/ 2014》的一部分出版。

关键词

生物等效性，仿制药，泊沙康唑

泊沙康唑口服混悬剂（40mg/ml）生物等效性试验指导意见

声明：

不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求无影响。

生物等效性研究的要求（PKWP）*

BCS分类**	BCS类型：□I□III×二者皆不是背景：奥司他韦被认为是一种低溶解性，可完全吸收的化合物。
生物等效性试验设计如果基于BCS的生物等效性豁免不可行或不适用。	单剂量交叉
	健康志愿者
	□空腹×餐后□空腹+餐后□空腹或餐后生物等效性调查指南中定义的高脂肪膳食（CPMP/EWP/QWP/1401/98 第一版；4.1.4部分）
	规格：400mg 背景：低溶解性口服混悬剂药物的最敏感剂量
	试验数量：一项单次给药试验
	其他重要方面：报道称泊沙康唑的药代动力学参数具有明显的高变异性，可参考生物等效性调查指导原则（CPMP/EWP/QWP/1401/98 第一版；4.1.10部分）进行重复交叉设计试验。
分析物	×原形□代谢物□原形+代谢物
	×血浆/血清□全血□尿液
	手性拆分分析方法： □是×否
生物等效性评价	主要药代动力学变量： AUC_0-72h和 C_max
90%置信区间：80.00–125.00%

*如出现较高的内部个体差异(CV_intra> 30%)，申请人可遵循各自的指导意见。

**目前采用BCS分类对药物进行定义是否进行体内研究似乎是强制性的(BCS II类和IV类)，而对于BCS I类和III类则相反，体内研究是非强制性的，申请人有两个选择：体内方法或基于BCS分类的生物等效性豁免的体外方法。在后一种情况下，基于现有数据(溶解度实验、文献等)，申请人应在提交时确认药物的BCS分类。然而，尽管药物属于I类或III类，由于产品的特殊性(如受试制剂或参比制剂在体外溶出试验中，BCS III类在15分钟内小于85%或BCS I类在30分钟内小于85%，或辅料成分差异不可接受)，基于BCS分类的生物等效性豁免可能不适用。

Posaconazole(泊沙康唑生物等效性指导原则)

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