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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 Dantrolenesodium(丹曲林钠)生物等效性指导原则草案

Dantrolenesodium(丹曲林钠)生物等效性指导原则草案

发布日期

2018-02-09

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

丹曲林钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA或办事处）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

丹曲林钠

剂型/用药途径：

混悬型注射剂/静脉注射

规格：250mg/支

推荐的研究方案：体外研究

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1.体外研究

该药物产品若要采用体外研究的方式，则应满足以下条件：

i.目标药物产品应与相应的参比制剂在定性（Q1）1和定量（Q2）2方面相同。

ii.可接受的供试品和参比制剂的理化特性的比较。进行的比较分析应至少采用3批供试品和参比制剂进行，并且应包括：

?按标签说明配制后可比较的pH值、渗透压以及丹曲林钠的可溶性分数。

?可比较的药物粒度分布。粒径分布应基于D50和跨度[即（d90-d10）/ D50）]使用群体生物等效性比较（PBE）统计分析程序（95%置信上限）。请参阅布地奈德吸入混悬剂指导原则中关于PBE的附加信息。用于粒径测定的仪器、分析模式（如适用）、稀释介质和稀释程度的信息应随连续稀释情况下粒径分布的概况信息一并提交。

iii.可接受的供试品和参比制剂中丹曲林钠溶出度的比较。

溶出度试验方法和采样次数：

在FDA推荐溶出方法的网站上可以查询到公开的该品种的溶出度信息（

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1.Q1（定性相同）：指供试品和参比产品使用相同的非活性成分。

2.Q2（定量相同）：指供试品中使用的非活性成分的浓度与参比产品中该非活性成分浓度的偏差范围为±5%。

<END>

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