北京市食品药品监督管理局关于2014年推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知
2014年5月13日
各区县局，各直属分局，各药品生产企业：
在市局领导和有关部门、市药品认证中心、各区县食品药品监督管理局（直属分局）以及医药行业协会等各有关单位的共同努力下，我市
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称
新修订药品GMP）的实施工作已经取得了阶段性的进展。目前我市实施
新修订药品GMP工作总体进度较为平稳，疫苗、注射剂等无菌药品的
新修订药品GMP认证工作已接近尾声，部分非无菌药品生产企业正在进行新建、改扩建车间，组织人员培训和管理体系升级等准备阶段。但仍有少数药品生产企业存在认识和重视程度不足，资金短缺，人力资源匮乏，生产厂房、设施、设备等硬件条件配备不到位，以及管理水平低下等影响实施进度的问题。为保障
新修订药品GMP的顺利推进实施，贯彻落实全国药品监管工作会议和我局2014年工作会议精神，按照国家总局有关部署，在2011年以来推进
新修订药品GMP实施工作的基础上，为进一步做好我市2014年
新修订药品GMP认证的实施工作，结合当前监管实际，现就有关事宜通知如下：
一、工作目标和任务
（一）严格准入，全面督查企业质量管理体系升级情况。
（二）巩固认证成果，按计划完成GMP跟踪检查任务。
（三）落实企业药品质量和供应保障责任，加大监测力度，建立沟通协调机制，保障药品市场供应。
（四）继续发挥
新修订药品GMP产业推动力，鼓励企业兼并重组，开展行业自律，促进行业发展。
（五）完善药品GMP认证审查和监督管理体系，初步探索建立药品GMP实施效果评估机制。
二、加快企业实施进度，按要求完成质量管理体系升级
各药品生产企业应按照
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和运行，组织开展企业员工培训，相关工作应在2013年12月31日前完成。同时，结合2013年“两打两建”专项行动的有关要求，在实施GMP的基础上，为进一步建立健全质量管理体系，加强药品生产质量相关规范建设。各药品生产企业应整理所有产品的年度质量回顾，将生物制品、注射剂等无菌药品、特殊管理药品品种的年度质量回顾（纸质和电子版）以及其它药品中选取基本药物、产量大、批次多的1个品种的年度质量回顾（纸质和电子版），于2014年6月30日前提交至所在地区县食品药品监督管理局（或直属分局）。
各区县食品药品监督管理局（或直属分局）应对企业质量管理体系升级情况进行检查，包括文件修订、培训、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、产品质量回顾、自检等方面文件体系建立情况和实施情况。对于未通过
新修订药品GMP的企业重点检查质量管理体系升级建设情况；对于已通过
新修订药品GMP的企业重点检查质量管理体系升级后运行情况。检查工作可结合日常监督和跟踪检查工作开展。
市局将通过日常监管和跟踪检查等形式对药品生产企业的质量管理体系升级情况和上报的年度质量回顾情况进行抽查。
三、巩固认证成果，继续推进
新修订药品GMP实施工作
各药品生产企业在通过
新修订药品GMP认证后，应保持持续改进的状态，防止出现认证通过后关键岗位人员变动造成职责履行不到位、制度和规范执行不到位、管理松懈等认证后“滑坡”现象。尚未通过
新修订药品GMP认证的，应加快
新修订药品GMP的实施进程，及时上报实施计划和进展情况。
为巩固认证成果，各区县食品药品监督管理局（或直属分局）应结合“两打两建”、风险排查、案件查处、抽验等工作加强风险管理，加大对辖区内药品生产企业的日常监督力度。对于日常检查中发现问题较多或通过
新修订药品GMP认证后“滑坡”较大的企业，要采取飞行检查的方式。同时，各区县食品药品监督管理局（或直属分局）应加强对企业的督导，按照企业
新修订药品GMP实施工作的进度，制定有针对性的工作方案，督促企业尽早提出认证申请，如期完成改造升级，鼓励企业兼并重组。
市局、市药品认证管理中心和各区县食品药品监督管理局（或直属分局）应按照京药监安[2013]34号文中的有关要求继续开展跟踪检查工作，将2011年至2012年通过
新修订药品GMP认证的药品生产企业，2013年国家评价性抽验、本市抽验不合格以及被立案查处的药品生产企业纳入2014年的跟踪检查计划。
对于在2014年12月31日前，未通过
新修订药品GMP认证的非无菌药品生产企业，市局不再准予其承接相关药品委托生产，不再出具相关药品的《药品销售证明书》和《出口欧盟原料药证明》。
四、建立沟通协调机制，保证市场供应
各药品生产企业应进一步对本企业临床必需、市场短缺、独家和药品储备等重点品种进行梳理，特别是2013年年底停产的疫苗、注射剂等无菌药品品种，对市场供应情况做出分析和预判，提早制定市场应对措施，并对备货产品加强生产过程控制和质量控制，及时将有关情况与市局和区县食品药品监督管理局（或直属分局）沟通。
各区县食品药品监督管理局（或直属分局）应关注本辖区内企业的上述重点品种的市场供应情况，获取相关信息并及时将有关情况上报市局。
市局将建立沟通协调机制，出现市场供应预警时，与相关部门加强沟通，密切配合，采取措施，保证市场供应。
五、完善联席会议制度，促进企业兼并重组
鼓励我市药品生产企业间合作与兼并重组，将药品生产向优势企业集中，促进产业升级和优势企业做大做强，推进建立集团化的管理体系。
各区县食品药品监督管理局（或直属分局）应加强对重点企业的关注、协调，促进企业兼并重组，并及时将相关信息上报市局。
市局将进一步完善联席会议制度，协调相关部门为企业提供必要的服务与支持，引导企业科学改造，促进企业兼并重组，淘汰技术落后企业，通过兼并重组等方式集约化、规模化、规范化发展，支持企业技术改进和创新，全面提升企业发展水平和竞争能力，促进北京医药产业升级。对于企业合作兼并重组的，市局将给予生产许可、药品注册、加快药品检验等政策支持。
六、鼓励开展行业自律，促进行业发展。
鼓励我市药品生产企业通过开展行业自律，规范行业行为，进行质量安全承诺。鼓励企业通过行业协会，组织开展生产技术、药品安全、产业发展等专题活动和培训，建立行业市场准入规范、行业技术标准和行业生产质量规范等，引导企业共同打造药品产业的首都标准，维护正常的市场秩序，推进首都医药行业快速发展。
七、进一步完善药品GMP认证管理体系，初步探索建立
新修订药品GMP实施效果评估机制。
市药品认证中心应根据《北京市药品GMP检查员聘任及考评管理办法（试行）》等有关要求，进一步加强检查员的培训、考核，完善认证审查程序，提升认证检查能力，进一步完善认证质量管理体系，做好实施生物制品、注射剂等无菌药品GMP检查的准备工作。
市局将通过修订程序、建立健全制度和机制，充实检查员队伍，与药品认证中心共同组织检查员和监管人员培训等一系列措施，不断加强能力建设，进一步提升风险监管水平，对已建立的药品GMP认证管理体系进行完善，做好组织实施生物制品、注射剂等无菌药品的GMP检查准备。同时，继续组织开展药品生产企业质量受权人培训，与市医药行业协会合作组织开展药品生产企业GMP内审员培训。通过对当前
新修订药品GMP认证以及质量管理体系升级等情况的分析，初步探索建立
新修订药品GMP实施效果评估机制。
各区县食品药品监督管理局（或直属分局）接本通知后，应及时转知辖区内药品生产企业，如遇有关问题和特殊情况及时上报市局有关部门。
特此通知。
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