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北京市食品药品监督管理局关于做好本市《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

发布日期

2015-10-21

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-10-21

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于做好本市《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

2015年10月21日

各区县局，各直属分局：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》有关规定，按照国家食品药品监督管理总局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号）的要求，我局决定从即日起在全市范围内开展《医疗机构制剂许可证》统一换发工作。现就有关事宜通知如下：

　　一、各区县局、各直属分局应按照市局的统一部署，组织辖区内的医疗机构制剂室开展《医疗机构制剂许可证》换证工作。凡辖区内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2015年12月31日前的医疗机构制剂室，应按规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。对有效期在2015年12月31日后的《医疗机构制剂许可证》，将统一更换新版《医疗机构制剂许可证》，新版许可证有效期不变。

　　二、具体办理程序按照市局外网公布的“医疗机构制剂许可证换证”程序执行。

　　三、各区县局、各直属分局对医疗机构提交的申请资料进行初审，核对医疗机构申报资料（包括电子资料）的准确性、完整性，必要时依据《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]第275号）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第27号）组织实施现场检查。
　　（一）按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请单位是否符合制剂配制许可条件，是否遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规，质量管理体系运行是否正常。
　　（二）医疗机构不符合上述要求，或存在严重质量隐患，责令其整改，整改符合要求后，方可换发许可证或相应配制范围。医疗机构无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应配制范围。
　　（三）实施现场检查应形成由医疗机构及检查人员双方签字的书面检查记录2份，1份交与被检查单位，另1份存入换证资料中。

　　四、各区县局、各直属分局对医疗机构提交的申请资料初审后，按照换发《医疗机构制剂许可证》的程序要求，填写初审意见，将换证全部资料和初审意见报市局药品生产监管处。市局按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条的规定进行审查，符合规定准予换证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。新的《医疗机构制剂许可证》印发后，由各区县局、各直属分局颁发给辖区内医疗机构，并同时收缴旧的《医疗机构制剂许可证》。

　　五、医疗机构制剂室达不到换证验收标准，无法整改或整改后仍达不到要求，不予换发许可证或相应的配制范围。未予换发的许可证或配制范围今后如需恢复，应按新开办制剂室或新增配制范围申请办理。原《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发许可证或相应配制范围的，制剂室不得继续配制制剂。原《医疗机构制剂许可证》有效期满之前未提出换证申请的医疗机构，视为主动放弃换证，将依法予以公示。

　　六、正在进行制剂室设施改造的医疗机构，应在2015年10月31日前提出延期换证申请。

　　七、按照市局有关文件要求，各区县局、各直属分局为医疗机构制剂配制日常监管机构，各区县局、各直属分局主管副局长和监管科室科长为日常监管人员，在新版《医疗机构制剂许可证》中应予以标明。各区县局、各直属分局应严格落实属地责任，按照市局相关文件要求有效推进日常监督检查相关制度的实施。

　　八、各区县局、各直属分局应于2016年1月31日前将换发《医疗机构制剂许可证》工作总结加盖公章一并报送市局药品生产监管处。

<END>