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奥沙普秦生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

奥沙普秦生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

奥沙普秦

剂型/用药途径：

片剂/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：600mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：受试者不能是怀孕或哺乳期女性，并且如果可以，研究期间应节孕或采取避孕措施。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：600mg

受试者：健康男性和女性，普通人群。

附注：参见上述附注

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的奥沙普秦

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：奥沙普秦

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

请注意参比制剂（RLD）DAYPRO 600 mg为胶囊形状的刻痕片（caplet）。有关刻痕片的相关其他信息请参考指南"TabletScoring: Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation" （2013年3月颁布）http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269921.pdf

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