美国食品药品管理局预防公众用药失误的整体措施介绍

信息部
董江萍

公众用药失误是最常见的医疗失误，在美国该现象每年使150万人受到伤害。问题相当严重，平均一个住院病人每天要遭受至少一次的用药失误。2006年7月20日，受美国卫生与公共服务部，医疗保健和医疗补助服务中心资助，美国医学研究院（institute of medicine，IOM）作为具有就科学和医疗问题向政府提供建议的权利的研究组织，对全美用药失误情况进行了调研和分析， IOM公布了一份关于用药失误的报告，报告指出：美国公众服药是相当普遍的，一周中，5个美国成年人中有超过4人至少服用一种药物，大约三分之一的人至少服用5种不同的药物。每年用于处理医院用药失误所花的额外费用高达35亿美元。这个失误至少有四分之一是可以避免的。因此，防止该类事件的发生可以大幅度减少费用。
报告说，用药失误中有近四分之一是由于药品名称相似导致的，IOM委员会呼吁规范药品名称用语。到明年年底，制药业应该通过整顿来解决药品的命名、标签和包装出现的问题。
IOM报告建议公众：首先，服药前应阅读说明书，并根据说明书来服药。（报告研究表明，约有50%的的病人不完全根据处方来服药）；其次，必须保存服用药物的目录清单。当医生再次诊断时，应对用药目录进行回顾，以避免再次用药因药物相互作用产生不良影响。
IOM建议药品管理当局和制药业：应规范药品广告的文本和设计，让消费者易于理解；国立医学图书馆应创立一个网站作为全面的药品信息库，并为不能上网的公众建立一条全国性的热线；无论病人是否曾经历过用药失误，医疗专业人士均应告诉病人有关用药失误的情况，以避免失误的发生。
针对IOM公布的报告，美国食品药品管理局于7月21日对报告作出了回应，作为药品管理当局，FDA公开表明近年来FDA一直致力于IOM报告中建议的减少公众用药失误的各项措施的实施，同时，FDA说明了近年来已采取的各项措施：今年一月份，为加强药物使用风险的管理，减少用药失误，给医疗专业人士简洁清晰的处方信息，FDA宣布对处方药说明书的格式进行重要修订。新设计的说明书以易读格式提供最新、最重要的信息，使医疗专业人士和消费者对处方药药物信息的最重要内容予以关注。在本周FDA发布了针对制药商的指导原则，旨在要求制药商给消费者提供切实可用的自我医疗信息。通常管理当局对该部分信息不予管理，采取指导原则的形式以提高该项工作的有效性。FDA称目前正积极地与国家病患者信息与培训委员会（NCPIE）合作以努力加快消费者自我医疗用药信息的组织。
在规范药品名称方面，FDA表示已认识到规范的药品命名，说明书和包装对最大程度减少用药失误的重要性。在新药批准前，他们会评估该药拟用名称的相关风险，并确定其是否增加了安全性担忧。一旦药物上市，还将对药物名称的风险进行监测。与安全用药协会共同合作对那些看起来相象，听起来相象的药物名称进一步改进。并对审核过程进行评价，即在药物获得批准前，并在药品的审核过程中对拟用药物名称以及标签和说明书引起用药失误的可能性进行评价的过程。另外，还计划发布该报告中推荐的针对制药商的关于药物命名，说明书和包装的企业指导原则。
在先进技术的应用方面，FDA还继续鼓励广泛使用有助于避免用药错误的技术。在未来10年内通过为美国人民创建电子健康档案使美国公众更容易地共享电子健康信息，为公众提供信息以使其做出有益健康的决定，降低有损害且代价高昂的健康事件发生。2005年12月开始，FDA开始要求制药商以一种新的可供查找的电子格式提交提供处方药物说明书信息，以使医疗专业人士和公众更容易地接触药物信息。到本夏季末，公众通过国立医学图书馆
2006年，FDA成立了内部分析复杂生物信息委员会，该委员会多学科的部门负责共同制定数据资料和信息标准使各种公众与个人系统间重要的药物安全信息能够自动交流。目前措施包括：
- 推动以网络为基础的不良事件报告系统建设，管理各机构的不良事件报告。
- 建立一个标准的计算机化的医学词汇、电子编码重要术语系统，使健康专业人士能够通过标准化的电子系统接收健康和治疗信息。
- 一个全面药品电子目录系统，FDA通过电子系统能够接关于药品研究和生产中心的信息，为管理机构提供最新的安全性信息。
FDA承诺今后与其他政府机构、专业和患者组织及企业一起通过更好的公众医学信息的共享，完善的药品说明书和命名以降低用药失误的发生率，并通过增强的电子健康信息结构，保证药品安全性信息实现高效的交流。
FDA上述预防公众用药的相关措施中，非常值得我国卫生和药品管理部门学习和加以借鉴，尤其是关注了公众对于政府批准信息的共享和交流，是保证公众健康有效用药的最有效措施。

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