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盐酸奈法唑酮可能因安全性问题撤出了欧洲市场

发布日期

2003-04-11

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
盐酸奈法唑酮可能因安全性问题撤出了欧洲市场
  盐酸奈法唑酮是美国百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb） 公司研制开发的第一个双重作用于5-HT环节的抗抑郁药。1994年首先在加拿大上市，之后陆续在美国、澳大利亚、英国、西班牙等国上市，商品名为 Serzone，Dutonin，Nefedar等。
 据美国Lieff carbraser Heimann & Berndtein 网站(
  同时，据据美国公众网（Public citizen
  对于该品种的肝毒性问题，2002年1月美国FDA就已要求百时美施贵宝公司对该药的说明书进行修改，增加其可导致肝脏毒性，引起肝衰竭的“警告”，并将既往使用奈法唑酮曾出现过肝功能异常的患者列为“禁忌”，在“注意事项”中增加说明由于无法预测本品的肝脏损伤的情况，因此对有活动性肝脏疾病的患者不应使用本品，用药者的使用过程中应严密监测肝功能。
  我中心正在积极了解有关情况，追踪检索更为详细的资料。希国内各有关单位密切关注相关信息。
类别:审评二部
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